Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a konzistence systému X-Trodes

29. února 2024 aktualizováno: Moran Cerf, B-Cube
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost a konzistenci akvizičního systému X-Trodes ve srovnání s klinickým elektrofyziologickým zařízením schváleným úřadem Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že výkon studijního akvizičního systému X-Trodes je ekvivalentní výkonu klinických elektrofyziologických zařízení schválených FDA (při měření elektroencefalografie, elektrookulografie, elektromyografie a elektrokardiogramových signálů).

Subjekty budou nosit obě zařízení současně, zatímco signály budou zachyceny v klidovém stavu. Následně bude provedeno vyhodnocení podobnosti signálů mezi těmito dvěma zařízeními. Hodnocení určí, zda kvalita systému X-Trodes odpovídá kvalitě zařízení schváleného FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • B-Cube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 21 a více let, kteří jsou schopni přijít na místo studie a sedět asi 30 minut, zatímco dvě elektrofyziologická zařízení zachycují signály EEG, EOG, EMG, EKG z jejich těla. Subjekty by neměly mít žádné vousy (pro usnadnění zachycení signálu), neměly by být těhotné, neměly by trpět spánkovou apnoe a měly by být spokojeny s protokolem studie (tj. podepsat formulář souhlasu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (21–99 let)
  • Odkazuje na elektrofyziologický test neurologa nebo kardiologa v posledních 5 letech
  • Produkujte interpretovatelné elektrofyziologické signály pomocí akvizičních zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nepodpsal informovaný souhlas
  • Nemohou udržet elektrody připojené ke kůži (tj. kvůli vousům v oblasti brady)
  • Diagnostikován jako trpící spánkovou apnoe
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Reprezentativní vzorek populace USA

Subjekty budou vybaveny dvěma elektrofyziologickými akvizičními systémy (jeden je schválen FDA a druhý je hodnocen).

Signály z obou systémů budou získávány současně, zatímco subjekty odpočívají a neprovádějí žádné kognitivní úkoly.

Následně budou signály z obou zařízení posouzeny odborníkem na elektrofyziologii, aby určil, zda jsou stejně kvalitní.
Přístroj: Akviziční systém X-Trodes
Žádný zásah. Účastníci budou pasivně sedět, zatímco elektrofyziologické signály jsou snímány ze dvou zařízení za účelem vyhodnocení kvality signálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signalizuje zarovnání mezi dvěma zařízeními
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Budou porovnány elektrofyziologické časové řady (EEG, EOG, EKG, EMG) ve 2 zaznamenaných zařízeních.

U každého subjektu budou časové řady ze 2 zařízení hodnoceny třemi nezávislými hodnotiteli (neurolog/kardiolog s certifikací US Board). Hodnotitelé budou hodnotit kvalitu signálů (1-signál je poškozený nebo nepoužitelný; 5-signál je čistý a použitelný). Hodnotitelé budou vůči signálnímu zařízení slepí.

Časové řady budou považovány za interpretovatelné, pokud alespoň 2 hodnotitelé dosáhli skóre 4-5.

Po vyhodnocení hodnotitele bude výsledek také hlášen jako binární výstup, kde se skóre 4-5 považuje za interpretovatelné signály.

Zkouška bude považována za úspěšnou, pokud počet vysoce kvalitních (průměrné skóre 4-5) sérií X-Trode bude v rámci jedné standardní odchylky od řady zařízení schválených FDA, přičemž oba systémy poskytují více než 80 % vysoce kvalitních signálů.
Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.
Posouzení shody mezi hodnotiteli
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Shoda mezi hodnotiteli bude hodnocena výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). ICC bude vypočítána pro každou ze 4 elektrofyziologických modalit. Kritérium přijetí pro ICC je 0,60 a vyšší.

Pokud není pozorována žádná shoda mezi rychlostmi (ICC < 0,6), bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient mezi každou dvojicí hodnotitelů pro konkrétní signál (za dílčí, za časovou řadu) a bude vypočítáno pořadí dvou hodnotitelů s nejvyšším korelačním koeficientem. být vybrán pro analýzu.
Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná statistika předmětů
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
Bude uveden popis demografie, věku, rasy a pohlaví subjektů.
1 měsíc po dokončení sběru dat.
Popisná statistika signálu
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
Pro shromažďovaná kontinuální elektrofyziologická data bude uvedena souhrnná tabulka s velikostí vzorku, průměrem, směrodatnou odchylkou signálu pro každý subjekt a pro celou kohortu subjektů, medián aktivity pro každou jednotlivou signální elektrofyziologickou časovou řadu, minimální a maximální hodnoty.
1 měsíc po dokončení sběru dat.
Studujte deskriptivní statistiku
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
množství a procento všech nežádoucích příhod podle typu (ADE, SADE, ASADE a USADE/UADE) budou uvedeny v tabulce.
1 měsíc po dokončení sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B-Cube

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
X-Trodes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00068380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení