Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności i spójności systemu X-Trodes

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Moran Cerf, B-Cube
Celem tego badania jest ocena dokładności i spójności systemu akwizycji X-Trodes w porównaniu z urządzeniem do elektrofizjologii klinicznej zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie, że wydajność badanego systemu akwizycji X-Trodes jest równoważna wydajności urządzeń do elektrofizjologii klinicznej dopuszczonych przez FDA (w pomiarze sygnałów elektroencefalografii, elektrookulografii, elektromiografii i elektrokardiogramu).

Badani będą nosić oba urządzenia jednocześnie, podczas gdy sygnały są rejestrowane w stanie spoczynku. Następnie zostanie przeprowadzona ocena podobieństwa sygnałów między dwoma urządzeniami. Ocena określi, czy jakość systemu X-Trodes odpowiada jakości urządzenia zatwierdzonego przez FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby w wieku 21 lat i starsze, które są w stanie przyjść na miejsce badania i siedzieć przez około 30 minut, podczas gdy dwa urządzenia elektrofizjologiczne przechwytują sygnały EEG, EOG, EMG, EKG z ich ciała. Badani nie powinni mieć brody (aby ułatwić przechwytywanie sygnału), nie być w ciąży, nie cierpieć na bezdech senny i czuć się komfortowo z protokołem badania (tj. podpisać formularz zgody).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek 21 - 99)
  • Skierowany na badanie elektrofizjologiczne przez neurologa lub kardiologa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wytwarzaj interpretowalne sygnały elektrofizjologiczne za pomocą urządzeń akwizycyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisał świadomej zgody
  • Nie mogą utrzymać elektrod przymocowanych do skóry (tj. z powodu brody w okolicy podbródka)
  • Zdiagnozowano jako cierpiący na bezdech senny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Reprezentatywna próba populacji USA

Pacjenci zostaną wyposażeni w dwa systemy akwizycji danych elektrofizjologicznych (jeden jest zatwierdzony przez FDA, a drugi oceniany).

Sygnały z obu systemów będą odbierane jednocześnie, podczas gdy badani odpoczywają i nie wykonują zadań poznawczych.

Następnie sygnały z obu urządzeń zostaną ocenione przez eksperta elektrofizjologa w celu ustalenia, czy są one jednakowej jakości.
Urządzenie: System akwizycji X-Trodes
Brak interwencji. Uczestnicy będą siedzieć biernie, podczas gdy sygnały elektrofizjologiczne są rejestrowane z dwóch urządzeń w celu oceny jakości sygnału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównywanie sygnałów między dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.

Porównane zostaną elektrofizjologiczne serie czasowe (EEG, EOG, EKG, EMG) w 2 zarejestrowanych urządzeniach.

W przypadku każdego pacjenta serie czasowe z 2 urządzeń zostaną ocenione przez trzech niezależnych oceniających (neurolog/kardiolog z certyfikatem amerykańskiej komisji). Oceniający ocenią jakość sygnałów (sygnał 1 jest uszkodzony lub nie nadaje się do użytku; sygnał 5 jest czysty i nadaje się do użytku). Oceniający będą ślepi na urządzenie sygnalizacyjne.

Szeregi czasowe zostaną uznane za możliwe do interpretacji, jeśli co najmniej 2 oceniających uzyskało 4-5 punktów.

Po dokonaniu oceny przez osobę oceniającą wynik zostanie również przedstawiony jako wynik binarny, gdzie wyniki 4-5 są uważane za możliwe do zinterpretowania sygnały.

Próba zostanie uznana za udaną, jeśli liczba wysokiej jakości (średnia ocena 4-5) serii X-Trode będzie się mieścić w granicach jednego odchylenia standardowego od serii urządzeń zatwierdzonych przez FDA, podczas gdy oba systemy będą generować ponad 80% sygnałów wysokiej jakości.
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
Ocena zgodności między oceniającymi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.

Zgodność oceniających zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC zostanie obliczone dla każdej z 4 metod elektrofizjologicznych. Kryterium akceptacji dla ICC wynosi 0,60 i więcej.

Jeśli nie zaobserwuje się zgodności między współczynnikami (ICC < 0,6), wówczas zostanie obliczony współczynnik korelacji Spearmana między każdą parą oceniających dla określonego sygnału (na subekt, ​​na szereg czasowy) i rankingi dwóch oceniających z najwyższym współczynnikiem korelacji zostaną zostać wybrana do analizy.
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyka opisowa przedmiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Zgłoszony zostanie opis danych demograficznych, wieku, rasy i płci.
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Statystyki opisowe sygnałów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Dla zbieranych ciągłych danych elektrofizjologicznych, podana zostanie tabela podsumowująca z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym sygnału dla każdego osobnika i dla całej kohorty osobników, medianą aktywności dla każdego indywidualnego elektrofizjologicznego szeregu czasowego sygnału, wartości minimalnych i maksymalnych.
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Studiuj statystyki opisowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
liczby i odsetek wszelkich zdarzeń niepożądanych według rodzaju (ADE, SADE, ASADE i USADE/UADE) zostaną zestawione w tabeli.
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B-Cube

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
X-Trodes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00068380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami