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Bewertung der Genauigkeit und Konsistenz des X-Trodes-Systems

29. Februar 2024 aktualisiert von: Moran Cerf, B-Cube
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Konsistenz des X-Trodes-Erfassungssystems im Vergleich zu einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen klinischen elektrophysiologischen Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zeigen, dass die Leistung des Studien-X-Trodes-Akquisitionssystems der eines von der FDA zugelassenen klinischen elektrophysiologischen Geräts entspricht (bei der Messung von Elektroenzephalographie-, Elektrookulographie-, Elektromyographie- und Elektrokardiogrammsignalen).

Die Probanden tragen beide Geräte gleichzeitig, während die Signale im Ruhezustand erfasst werden. Anschließend wird eine Bewertung der Signalähnlichkeit zwischen den beiden Geräten durchgeführt. Bei der Bewertung wird festgestellt, ob die Qualität des X-Trodes-Systems mit der des von der FDA zugelassenen Geräts übereinstimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen ab 21 Jahren, die zum Studienort kommen und etwa 30 Minuten lang sitzen können, während zwei elektrophysiologische Geräte EEG-, EOG-, EMG- und EKG-Signale von ihrem Körper erfassen. Die Probanden sollten keinen Bart haben (um die Signalerfassung zu erleichtern), nicht schwanger sein, nicht an Schlafapnoe leiden und sich mit dem Studienprotokoll wohlfühlen (d. h. eine Einverständniserklärung unterschreiben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Erwachsene (21 - 99 Jahre)
  • In den letzten 5 Jahren von einem Neurologen oder Kardiologen zu einem elektrophysiologischen Test überwiesen
  • Produzieren Sie interpretierbare elektrophysiologische Signale durch die Erfassungsgeräte

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Kann die an der Haut befestigten Elektroden nicht halten (z. B. aufgrund von Bart im Kinnbereich)
  • Diagnose Schlafapnoe
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Repräsentative Stichprobe der US-Bevölkerung

Die Probanden werden mit zwei elektrophysiologischen Erfassungssystemen ausgestattet (eines ist von der FDA zugelassen und das andere ist dasjenige, das evaluiert wird).

Signale von beiden Systemen werden gleichzeitig erfasst, während sich die Probanden ausruhen und keine kognitiven Aufgaben ausführen.

Anschließend werden die Signale beider Geräte von einem Elektrophysiologie-Experten auf Gleichwertigkeit geprüft.
Gerät: X-Trodes Erfassungssystem
Kein Eingriff. Die Teilnehmer sitzen passiv, während elektrophysiologische Signale von zwei Geräten erfasst werden, um die Signalqualität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalausrichtung zwischen zwei Geräten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Elektrophysiologische Zeitreihen (EEG, EOG, EKG, EMG) in 2 aufgezeichneten Geräten werden verglichen.

Für jeden Probanden werden die Zeitreihen von 2 Geräten von drei unabhängigen Ratgebern (US-Board-zertifizierter Neurologe/Kardiologe) bewertet. Die Bewerter bewerten die Qualität der Signale (1-Signal ist beschädigt oder unbrauchbar; 5-Signal ist sauber und brauchbar). Bewerter werden gegenüber dem Signalgerät blind sein.

Zeitreihen gelten als interpretierbar, wenn sie von mindestens 2 Bewertern mit 4-5 bewertet wurden.

Nach der Bewerterbewertung wird das Ergebnis auch als binäre Ausgabe gemeldet, wobei Bewertungen von 4-5 als interpretierbare Signale gelten.

Die Studie gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der qualitativ hochwertigen (durchschnittliche Punktzahl 4-5) X-Trode-Serien innerhalb einer Standardabweichung von der FDA-zugelassenen Geräteserie liegen, während beide Systeme über 80 % qualitativ hochwertige Signale liefern.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Bewertern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird durch Berechnung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. ICC wird für jede der 4 elektrophysiologischen Modalitäten berechnet. Das Akzeptanzkriterium für ICC ist 0,60 und höher.

Wenn keine Übereinstimmung zwischen den Raten beobachtet wird (ICC < 0,6), wird der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen jedem Paar von Bewertern für das spezifische Signal (pro Subjekt, pro Zeitreihe) berechnet und die Rangfolge der beiden Bewerter mit dem höchsten Korrelationskoeffizienten berechnet für die Analyse ausgewählt werden.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen deskriptive Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Beschreibung der Probanden Demografie, Alter, Rasse und Geschlecht werden gemeldet.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Signalbeschreibende Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Für die gesammelten kontinuierlichen elektrophysiologischen Daten wird eine zusammenfassende Tabelle mit Stichprobengröße, Mittelwert, Standardabweichung des Signals für jedes Subjekt und für die gesamte Subjektkohorte, mittlere Aktivität für jede einzelne elektrophysiologische Signalzeitreihe, minimale und maximale Werte angegeben.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Studiere deskriptive Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Anzahl und Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse nach Typ (ADE, SADE, ASADE und USADE/UADE) werden tabellarisch aufgeführt.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B-Cube

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
X-Trodes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00068380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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