Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro depresivní jedince žijící s poraněním míchy, který se udrží do 5 let

23. února 2025 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Terapie akceptace a závazku doplněná o psychoedukaci pro zlepšení duševního zdraví depresivních jedinců žijících s poraněním míchy, které se udrží do 5 let

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky videokonferenční akceptační a závazkové terapie (ACT) na výsledky duševního zdraví u jedinců žijících s poraněním míchy (SCI). Celkem 60 jedinců žijících s SCI udržovaným během 5 let a trpících depresivními symptomy bude přijato a náhodně rozděleno buď do skupiny ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem prostřednictvím videokonference. Skupina čekatelů obdrží ACT sezení po skončení období studie. Oběma skupinám poskytneme psychoedukační materiály týkající se SCI jako doplňkové zdroje. Výsledky duševního zdraví pomocí dotazníků s vlastními údaji budou shromažďovány před testem, po testu a 2měsíčním sledování. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina podstupující intervenci ACT doplněnou o psychoedukaci vykáže zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví (např. deprese) a procesů ACT (např. psychická flexibilita) po testu a 2měsíčním sledování ve srovnání s čekací listinou kontrolní skupina, která byla vybavena pouze psychoedukačními materiály. Pohovory budou vedeny na posttestu s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s ACT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky videokonferenční akceptační a závazkové terapie (ACT) na výsledky duševního zdraví u jedinců žijících s poraněním míchy (SCI). Celkem 60 jedinců žijících s SCI udržovaným během 5 let a trpících depresivními symptomy bude přijato a náhodně rozděleno buď do skupiny ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem prostřednictvím videokonference. Skupina čekatelů obdrží ACT sezení po skončení období studie. Oběma skupinám poskytneme psychoedukační materiály týkající se SCI jako doplňkové zdroje. Výsledky duševního zdraví pomocí dotazníků s vlastními údaji budou shromažďovány před testem, po testu a 2měsíčním sledování. Průzkumné hypotézy jsou, že skupina podstupující intervenci ACT doplněnou o psychoedukaci bude vykazovat zlepšení deprese (primární výsledek), sekundárních výsledků duševního zdraví (např. úzkost, stres a smutek) a procesů ACT (např. psychologická flexibilita) po testu a 2měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, které byly poskytnuty pouze psychoedukační materiály. Pohovory budou vedeny na posttestu s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s ACT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Areum Han, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-2882
  • E-mail: ahan@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 let nebo starší) žijící s poraněním míchy utrpěným do 5 let
  • s alespoň mírnou depresí měřenou dotazníkem o zdraví pacienta-9
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními deficity nebo jazykovými bariérami, které by mohly bránit účasti ve studiu
  • mít sebevražedné myšlenky a pokusy;
  • mít předchozí zkušenost s akceptační a angažovanou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
8 týdenních sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci zařazení do skupiny ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině s poskytnutými psychoedukačními materiály
Péče jako obvykle s psychoedukačními materiály poskytovanými během studijního období a ACT sezeními poskytovanými po skončení studijního období
Behaviorální: Kontrolní skupina na čekací listině s poskytnutými psychoedukačními materiály
Kontrolní skupině na čekací listině bude jako obvykle poskytnuta péče s psychoedukačními materiály poskytnutými během studijního období a po skončení studijního období obdrží ACT sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování podle dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 10-položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – složka psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Psychological Health Component má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování ve formě krátkého žalu a ztráty při poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
SCI-QOL Grief and Loss Short formulář má devět položek hodnotících zármutek a ztrátu způsobenou SCI na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre značí více smutku a ztráty.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na formuláři SCI-QOL Resilience Short
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
SCI-QOL Resilience Short formulář má osm položek hodnotících odolnost na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na základě Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na škále angažovaného života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paralyzed Veterans of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení