Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di accettazione e impegno per individui depressi che vivono con lesioni al midollo spinale sostenute entro 5 anni

23 febbraio 2025 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Terapia di accettazione e impegno integrata con psicoeducazione per migliorare la salute mentale degli individui depressi che vivono con lesioni al midollo spinale sostenute entro 5 anni

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia di accettazione e impegno in videoconferenza (ACT) sugli esiti di salute mentale nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). Un totale di 60 individui che convivono con LM sostenute entro 5 anni e che manifestano sintomi depressivi saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo ACT o al gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo ACT riceverà 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach tramite videoconferenza. Il gruppo in lista di attesa riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio. Forniremo materiali di psicoeducazione relativi alla LM come risorse supplementari per entrambi i gruppi. I risultati sulla salute mentale utilizzando questionari auto-riportati saranno raccolti al pre-test, al post-test e al follow-up di 2 mesi. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo sottoposto all'intervento ACT integrato con la psicoeducazione mostrerà miglioramenti nei risultati di salute mentale (ad esempio, depressione) e processi ACT (ad esempio, flessibilità psicologica) al post-test e al follow-up di 2 mesi, rispetto alla lista di attesa gruppo di controllo fornito di soli materiali psicoeducativi. Le interviste saranno condotte al posttest per esplorare le esperienze dei partecipanti in ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia di accettazione e impegno in videoconferenza (ACT) sugli esiti di salute mentale nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). Un totale di 60 individui che convivono con LM sostenute entro 5 anni e che manifestano sintomi depressivi saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo ACT o al gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo ACT riceverà 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach tramite videoconferenza. Il gruppo in lista di attesa riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio. Forniremo materiali di psicoeducazione relativi alla LM come risorse supplementari per entrambi i gruppi. I risultati sulla salute mentale utilizzando questionari auto-riportati saranno raccolti al pre-test, al post-test e al follow-up di 2 mesi. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo sottoposto all'intervento ACT integrato con la psicoeducazione mostrerà miglioramenti nella depressione (esito primario), esiti secondari di salute mentale (ad esempio, ansia, stress e dolore) e processi ACT (ad esempio, flessibilità psicologica) al posttest e Follow-up di 2 mesi, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa fornito solo di materiali psicoeducativi. Le interviste saranno condotte al posttest per esplorare le esperienze dei partecipanti in ACT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Areum Han, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-2882
  • Email: ahan@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che convivono con lesioni del midollo spinale sostenute entro 5 anni
  • avere almeno una lieve depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9
  • avere un computer o uno smartphone e l'accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi o barriere linguistiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • avere pensieri e tentativi di suicidio;
  • avere una precedente esperienza con la terapia dell'accettazione e dell'impegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
8 sessioni settimanali di ACT guidate individualmente da un coach qualificato tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi forniti
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I partecipanti assegnati al gruppo ACT riceveranno 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach per un'ora alla settimana per 8 settimane tramite videoconferenza Zoom con materiali di psicoeducazione forniti.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa con materiali psicoeducativi forniti
Cura come al solito con materiali psicoeducativi forniti durante il periodo di studio e sessioni ACT fornite dopo la fine del periodo di studio
Comportamentale: Gruppo di controllo in lista d'attesa con materiali psicoeducativi forniti
Il gruppo di controllo in lista di attesa riceverà assistenza come di consueto con materiali psicoeducativi forniti durante il periodo di studio e riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Lesione del midollo spinale-Qualità della vita (SCI-QOL) Dolore e perdita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
SCI-QOL Dolore e perdita La forma abbreviata ha nove elementi che valutano il dolore e la perdita dovuti alla LM su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 9 a 45 e punteggi più alti indicano più dolore e perdita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi sul modulo breve di resilienza SCI-QOL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
SCI-QOL Resilienza La forma breve ha otto elementi che valutano la resilienza su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala di auto-compassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paralyzed Veterans of America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni