Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for deprimerede personer, der lever med rygmarvsskade, der er vedvarende inden for 5 år

23. februar 2025 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Accept- og forpligtelsesterapi suppleret med psykoedukation til forbedring af mental sundhed hos deprimerede individer, der lever med rygmarvsskade, der er vedvarende inden for 5 år

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af videokonferenceaccept og engagementsterapi (ACT) på mentale sundhedsresultater hos personer, der lever med rygmarvsskader (SCI). I alt 60 personer, der lever med SCI vedvarende inden for 5 år og oplever depressive symptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrolgruppen. ACT-gruppen vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach gennem videokonferencer. Ventelistegruppen vil modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb. Vi vil levere psykoedukationsmaterialer relateret til SCI som supplerende ressourcer til begge grupper. Resultater af mental sundhed ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer vil blive indsamlet ved prætest, posttest og 2-måneders opfølgning. Udforskende hypoteser er, at gruppen, der gennemgår ACT-interventionen suppleret med psykoedukation, vil vise forbedringer i mentale sundhedsresultater (f.eks. depression) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med ventelisten kontrolgruppe forsynet med psykoedukationsmaterialer alene. Interviews vil blive gennemført ved posttest for at udforske deltagernes erfaringer med ACT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af videokonferenceaccept og engagementsterapi (ACT) på mentale sundhedsresultater hos personer, der lever med rygmarvsskader (SCI). I alt 60 personer, der lever med SCI vedvarende inden for 5 år og oplever depressive symptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrolgruppen. ACT-gruppen vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach gennem videokonferencer. Ventelistegruppen vil modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb. Vi vil levere psykoedukationsmaterialer relateret til SCI som supplerende ressourcer til begge grupper. Resultater af mental sundhed ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer vil blive indsamlet ved prætest, posttest og 2-måneders opfølgning. Udforskende hypoteser er, at gruppen, der gennemgår ACT-interventionen suppleret med psykoedukation, vil vise forbedringer i depression (primært resultat), sekundære mentale sundhedsresultater (f.eks. angst, stress og sorg) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med ventelistekontrolgruppen forsynet med psykoedukationsmaterialer alene. Interviews vil blive gennemført ved posttest for at udforske deltagernes erfaringer med ACT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Areum Han, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-2882
  • E-mail: ahan@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (i alderen 18 år eller ældre), der lever med rygmarvsskader pådraget inden for 5 år
  • have mindst mild depression målt ved Patient Health Questionnaire-9
  • at have en computer eller en smartphone og internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive mangler eller sprogbarrierer, der kan hæmme studiedeltagelse
  • have selvmordstanker og -forsøg;
  • have en tidligere erfaring med accept- og engagementsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
8 ugentlige ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Deltagere, der er tildelt ACT-gruppen, vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach i en time om ugen over 8 uger gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Andet: Ventelistekontrolgruppe med psykoedukationsmaterialer
Pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer leveret i studieperioden og ACT-sessioner efter studieperiodens ophør
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrolgruppe med psykoedukationsmaterialer
Ventelistekontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer leveret i studieperioden og modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Scores varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomatologi ved depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på generaliseret angst-7
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - psykologisk sundhedskomponent
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Psykologisk sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 6 til 30. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på den korte form for rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL) Sorg og tab
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
SCI-QOL Sorg og tab Kort form har ni punkter, der vurderer sorg og tab på grund af SCI på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 9 til 45, og højere score indikerer mere sorg og tab.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på SCI-QOL Resilience Short formular
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
SCI-QOL Resilience Short form har otte punkter, der vurderer resiliens på en skala fra 1 til 5. Scoringer spænder fra 8 til 40, og højere score indikerer større resiliens.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Engaged Living Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Engaged Living Scale -9 er et 9-punkts selvevalueringsinstrument, der måler klarhed og engagement med personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scorer spænder fra 9 til 45, og højere score indikerer øget klarhed og engagement med personlige værdier og større livsglæde.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paralyzed Veterans of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger