Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro depresivní jedince žijící s poraněním míchy, který se udrží do 5 let

23. února 2025 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Terapie akceptace a závazku doplněná o psychoedukaci pro zlepšení duševního zdraví depresivních jedinců žijících s poraněním míchy, které se udrží do 5 let

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky videokonferenční akceptační a závazkové terapie (ACT) na výsledky duševního zdraví u jedinců žijících s poraněním míchy (SCI). Celkem 60 jedinců žijících s SCI udržovaným během 5 let a trpících depresivními symptomy bude přijato a náhodně rozděleno buď do skupiny ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem prostřednictvím videokonference. Skupina čekatelů obdrží ACT sezení po skončení období studie. Oběma skupinám poskytneme psychoedukační materiály týkající se SCI jako doplňkové zdroje. Výsledky duševního zdraví pomocí dotazníků s vlastními údaji budou shromažďovány před testem, po testu a 2měsíčním sledování. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina podstupující intervenci ACT doplněnou o psychoedukaci vykáže zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví (např. deprese) a procesů ACT (např. psychická flexibilita) po testu a 2měsíčním sledování ve srovnání s čekací listinou kontrolní skupina, která byla vybavena pouze psychoedukačními materiály. Pohovory budou vedeny na posttestu s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s ACT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky videokonferenční akceptační a závazkové terapie (ACT) na výsledky duševního zdraví u jedinců žijících s poraněním míchy (SCI). Celkem 60 jedinců žijících s SCI udržovaným během 5 let a trpících depresivními symptomy bude přijato a náhodně rozděleno buď do skupiny ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem prostřednictvím videokonference. Skupina čekatelů obdrží ACT sezení po skončení období studie. Oběma skupinám poskytneme psychoedukační materiály týkající se SCI jako doplňkové zdroje. Výsledky duševního zdraví pomocí dotazníků s vlastními údaji budou shromažďovány před testem, po testu a 2měsíčním sledování. Průzkumné hypotézy jsou, že skupina podstupující intervenci ACT doplněnou o psychoedukaci bude vykazovat zlepšení deprese (primární výsledek), sekundárních výsledků duševního zdraví (např. úzkost, stres a smutek) a procesů ACT (např. psychologická flexibilita) po testu a 2měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, které byly poskytnuty pouze psychoedukační materiály. Pohovory budou vedeny na posttestu s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s ACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 let nebo starší) žijící s poraněním míchy utrpěným do 5 let
  • s alespoň mírnou depresí měřenou dotazníkem o zdraví pacienta-9
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními deficity nebo jazykovými bariérami, které by mohly bránit účasti ve studiu
  • mít sebevražedné myšlenky a pokusy;
  • mít předchozí zkušenost s akceptační a angažovanou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
8 týdenních sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci zařazení do skupiny ACT obdrží 8 týdenních individuálních sezení ACT vedených koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině s poskytnutými psychoedukačními materiály
Péče jako obvykle s psychoedukačními materiály poskytovanými během studijního období a ACT sezeními poskytovanými po skončení studijního období
Behaviorální: Kontrolní skupina na čekací listině s poskytnutými psychoedukačními materiály
Kontrolní skupině na čekací listině bude jako obvykle poskytnuta péče s psychoedukačními materiály poskytnutými během studijního období a po skončení studijního období obdrží ACT sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování podle dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 10-položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – složka psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Psychological Health Component má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování ve formě krátkého žalu a ztráty při poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
SCI-QOL Grief and Loss Short formulář má devět položek hodnotících zármutek a ztrátu způsobenou SCI na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre značí více smutku a ztráty.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na formuláři SCI-QOL Resilience Short
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
SCI-QOL Resilience Short formulář má osm položek hodnotících odolnost na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na základě Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na škále angažovaného života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Paralyzed Veterans of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit