Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakční terapie mezi rodiči a dětmi prostřednictvím internetu (AI I-PCIT)

29. března 2024 aktualizováno: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Proveditelnost internetové interakční terapie rodiče a dítěte (AI I-PCIT) Monitorování spánku a chování dětí ve věku 3–7 let v reálném čase Přijímání vzdáleného PCIT

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak je proveditelná vzdálená rodičovská interakční terapie (PCIT) pro děti s rušivým chováním a jak rozšířit léčbu pomocí nositelných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s rušivým chováním ve věku 3–7 let budou po celou dobu studie (přibližně 12 týdnů) nosit hodinky Garmin. Umělá inteligence (AI) bude použita k analýze vitálních funkcí poskytovaných hodinkami za účelem sledování rušivého chování. Rodič a dítě budou zapsáni do vzdálených PCIT relací v průběhu zkušebního období. Tato studie nebude vyžadovat žádné osobní návštěvy, všechny materiály budou pacientům zaslány poštou domů nebo zaslány elektronicky. Studie bude analyzovat, jak používání nositelného zařízení v rámci PCIT pomůže zvýšit přínos pro rodiče i dítě, měřeno biometrií prostřednictvím Garmin a dotazníky předem vytvořenými v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí – děti (ve věku 3–7 let):

  • Ambulantní pacienti.
  • Schopní poskytnout vývojově odpovídající informovaný souhlas a zákonní zástupci schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Závažnost EBP hodnocená nad klinicky významným rozsahem (≥120; T-skóre ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Rodiny oslovené k účasti budou požádány, aby se zavázaly k dokončení léčby:
  • Alespoň jeden primární pečovatel a identifikované dítě budou muset být schopni mluvit a rozumět anglicky;
  • Musí mít schopnost, technologii a přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.

Kritéria pro zařazení – dospělí (jakýkoli věk):

  • Souhlaste s nošením hodinek Garmin.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Má schopnost, technologii a přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.

Kritéria vyloučení – děti:

  • Formální diagnóza těžkého mentálního postižení, poruchy autistického spektra úrovně 3 nebo psychotické poruchy pro dítě.
  • Nesouhlas rodičů se studiem.
  • Rodiče nebo dítě nejsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Dítě, u kterého se přiměřeně očekává, že nebude schopno snášet nošení zařízení Garmin alespoň 70 % času během dne a noci 70 % dnů během léčby (12 týdnů). To je založeno na uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.
  • Děti v pěstounské péči.
  • Nemá schopnost, technologii a/nebo přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.
  • Potřeba intenzivnější behaviorální léčby, jako je návštěva na pohotovosti kvůli dyskontrole chování nebo hospitalizace, nebude vylučujícím ani výstupním kritériem.

Kritéria vyloučení – dospělí:

  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervence nositelného zařízení
Otevřená, nerandomizovaná studie, která vyžaduje, aby všichni účastníci nosili hodinky Garmin po celou dobu trvání studie (~12 týdnů).
Behaviorální: Vzdálený PCIT rozšířený o nositelná zařízení
Účastníci budou zapsáni do vzdáleného PCIT a budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili hodinky Garmin, aby mohli měřit biometrické výkyvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak nošení hodinek Garmin pomůže vzdáleným klinickým výsledkům PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biometrie z hodinek Garmin budou analyzovány pomocí Fitabase: počet kroků, intenzita aktivity, kalorie, srdeční frekvence a dýchání. Tato data budou v průběhu studie srovnávána, aby se zjistilo, zda faktory do konce studie klesají. To by naznačovalo, že chování dítěte bylo na konci terapie klidnější než na začátku.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří mohou nosit hodinky Garmin na vzdáleném PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude měřit, jak často účastníci nosí zařízení, sledováním dvou platforem, které jsou spárovány s hodinkami: Fitabase a Ilumivu. Tyto platformy informují studijní tým o době nošení hodinek účastníkem. Měření alespoň 70 % času bude považováno za proveditelné/přijatelné pro schopnost mladého pacienta nosit hodinky během terapie.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vyhodnocování souhlasu rodičů se vzdáleným PCIT rozšířeným o zařízení Garmin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Na konci terapie rodič obdrží e-mailem průzkum s dotazem na jejich názory na studijní technologii a na to, jak přispěla k terapeutické zkušenosti jejich dítěte.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení ze vzdálené PCIT, pokud jde o spánek
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude shromažďovat míry spánku jejich dítěte (PSQ) na rodičovské stupnici. Tyto zprávy budou shromažďovány týdně a budou porovnávány v průběhu léčby, aby se zjistilo, zda se zprávy rodičů o spánku zlepšily (délka doby, kdy je dítě v posteli a spánek se na konci terapie prodlužuje).
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Hodnocení klinického zlepšení od vzdálené PCIT, pokud jde o rodičovské zprávy o přesnosti chování nepřímých behaviorálních měření od nositelných zařízení po rodičovská hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude shromažďovat týdenní rodičovská hodnocení chování jejich dítěte (ECBI). Tyto zprávy budou porovnávány v průběhu terapie, aby se zjistilo, zda se zprávy o chování dítěte v průběhu terapie zlepšují.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vyhodnocování naměřených údajů o spánku na vzdáleném PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Zařízení Garmin bude měřit data spánkového cyklu (hluboký spánek, lehký spánek, REM spánek a hodiny bdění). Tato data budou během účasti analyzována, aby se zjistilo, zda se celková doba a kvalita spánku zvyšuje s množstvím času stráveného terapií.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-009425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení