Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af internet-leveret forældre-barn interaktion terapi (AI I-PCIT)

29. marts 2024 opdateret af: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Gennemførlighed af internet leveret forældre-børninteraktionsterapi (AI I-PCIT) Realtidsovervågning af søvn og adfærd hos børn i alderen 3-7 år, der modtager fjern-PCIT

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor gennemførlig fjernforældreinteraktionsterapi (PCIT) er for børn med forstyrrende adfærd, og hvordan man kan forbedre behandlingen med bærbare enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med forstyrrende adfærd i alderen 3-7 vil bære et Garmin-ur under hele studiet (ca. 12 uger). Kunstig intelligens (AI) vil blive anvendt til at analysere de vitale funktioner, som uret leverer, for at overvåge forstyrrende adfærd. Forældre og barn vil blive tilmeldt fjern-PCIT-sessioner i løbet af forsøget. Denne undersøgelse vil ikke kræve nogen personlige besøg, alt materiale vil blive sendt til patienternes hjem eller sendt elektronisk. Undersøgelsen vil analysere, hvordan brugen af ​​en bærbar enhed i hele PCIT vil bidrage til at øge fordelene for både forældre og barn målt ved biometri via Garmin og ved spørgeskemaer, der er udformet gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier – børn (3-7 år):

  • Ambulante patienter.
  • I stand til at give udviklingsmæssigt passende informeret samtykke, og juridiske værger i stand til at give informeret samtykke.
  • EBP-alvorlighed vurderet over det klinisk signifikante interval (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Familier, der kontaktes for deltagelse, vil blive bedt om at forpligte sig til at gennemføre behandlingen:
  • Mindst én primær omsorgsperson og det identificerede barn skal kunne tale og forstå engelsk;
  • Skal have evnen, teknologien og internetadgang til fjernterapi/forskningsbesøg.

Inklusionskriterier - Voksne (alle aldre):

  • Accepter at bære Garmin ur.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kunne tale og forstå engelsk.
  • Har evnen, teknologien og internetadgang til fjernterapi/forskningsbesøg.

Eksklusionskriterier - Børn:

  • Formel diagnose af svær intellektuel funktionsnedsættelse, autistisk spektrumforstyrrelse niveau 3 eller en psykotisk lidelse for barnet.
  • Forældre giver ikke samtykke til undersøgelsen.
  • Forældre eller barn er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Et barn, der med rimelighed forventes ude af stand til at tolerere at bære Garmin-enheden i mindst 70 % af tiden i løbet af dagen og natten 70 % af dagene under behandlingen (12 uger). Dette er baseret på hovedefterforskerens skøn.
  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
  • Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke, manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Børn i plejefamilie.
  • Har ikke evnen, teknologien og/eller internetadgang til fjernterapi/forskningsbesøg.
  • Behov for mere intensive adfærdsmæssige behandlinger såsom skadestuebesøg for adfærdsmæssig dyskontrol eller hospitalsindlæggelse vil ikke være ekskluderende eller exitkriterier.

Eksklusionskriterier - Voksne:

  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
  • Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke, manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention til bærbar enhed
Et åbent, ikke-randomiseret forsøg, der kræver, at alle deltagere bærer et Garmin-ur i løbet af forsøget (~12 uger).
Adfærdsmæssigt: Fjernbetjent PCIT udvidet med bærbare enheder
Deltagerne vil blive tilmeldt fjern-PCIT og blive bedt om at bære et Garmin-ur gennem hele studiet for at måle biometriske udsving

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan at bære et Garmin-ur vil hjælpe de eksterne PCIT-kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Biometri fra Garmin-uret vil blive analyseret gennem Fitabase: antal skridt, aktivitetsintensitet, kalorier, hjertefrekvens og åndedræt. Disse data vil blive sammenlignet gennem hele undersøgelsen for at se, om faktorerne går ned ved afslutningen af ​​forsøget. Dette tyder på, at barnets adfærd var mere rolig ved slutningen af ​​terapien sammenlignet med begyndelsen.
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Antal deltagere, der er i stand til at bære Garmin-uret gennem fjern-PCIT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Undersøgelsen vil måle, hvor ofte deltagerne bærer enheden ved at overvåge to platforme, der er parret med uret: Fitabase og Ilumivu. Disse platforme informerer undersøgelsesteamet om, hvordan uret bæres af deltageren. En måling på mindst 70 % af tiden vil blive anset for mulig/acceptabel for den unge patients evne til at bære uret under behandlingen.
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Evaluering af forældres accept af fjern-PCIT udvidet med en Garmin-enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ved afslutningen af ​​terapien vil forælderen modtage en e-mail-undersøgelse, der spørger om deres mening om undersøgelsesteknologien, og hvordan den føjede til deres barns terapioplevelse.
Gennem studieafslutning, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk forbedring fra fjern-PCIT med hensyn til søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Undersøgelsen vil indsamle forældrevurderingsskalamål for deres barns søvn (PSQ). Disse rapporter vil blive indsamlet ugentligt og vil blive sammenlignet i løbet af terapien for at se, om forældrenes rapporter om søvn bliver bedre (længde hvor længe barnet er i seng og søvnen øges ved slutningen af ​​terapien).
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Evaluering af klinisk forbedring fra fjern-PCIT med hensyn til forældrerapporter om adfærdsnøjagtighed af indirekte adfærdsmålinger fra bærbare enheder til forældrevurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Undersøgelsen vil indsamle ugentlige forældrevurderinger af deres barns adfærd (ECBI). Disse rapporter vil blive sammenlignet i løbet af terapien for at se, om rapporter om barnets adfærd bliver bedre under hele terapien.
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Evaluering af målte søvndata gennem fjern-PCIT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Garmin-enheden vil måle søvncyklusdata (dyb søvn, let søvn, REM-søvn og vågen timer). Disse data vil blive analyseret gennem hele deltagelsen for at se, om den samlede søvntid og -kvalitet stiger med mængden af ​​tid brugt i terapi.
Gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-009425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger