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Uno studio sulla terapia di interazione tra genitori e figli fornita da Internet (AI I-PCIT)

29 marzo 2024 aggiornato da: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Fattibilità della terapia di interazione genitore-figlio erogata via Internet (AI I-PCIT) Monitoraggio in tempo reale del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni che ricevono PCIT remoto

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su quanto sia fattibile la terapia di interazione genitore-figlio a distanza (PCIT) per i bambini con comportamenti dirompenti e su come aumentare il trattamento con dispositivi indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con comportamenti dirompenti di età compresa tra 3 e 7 anni indosseranno un orologio Garmin per tutto il corso dello studio (circa 12 settimane). L'Intelligenza Artificiale (AI) verrà applicata per analizzare i segni vitali forniti dall'orologio per monitorare comportamenti dirompenti. Genitore e figlio saranno iscritti a sessioni PCIT remote durante il corso del processo. Questo studio non richiederà alcuna visita di persona, tutto il materiale verrà spedito a casa del paziente o inviato elettronicamente. Lo studio analizzerà in che modo l'uso di un dispositivo indossabile durante il PCIT contribuirà ad aumentare i benefici sia per i genitori che per i figli, misurati dalla biometria tramite Garmin e dai questionari preformati durante il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Bambini (3-7 anni):

  • Ambulatori.
  • In grado di fornire un consenso informato adeguato allo sviluppo e tutori legali in grado di fornire il consenso informato.
  • Gravità EBP valutata al di sopra del range clinicamente significativo (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Alle famiglie contattate per la partecipazione verrà chiesto di impegnarsi a completare il trattamento:
  • Almeno un caregiver primario e il bambino identificato dovranno essere in grado di parlare e comprendere l'inglese;
  • Deve avere la capacità, la tecnologia e l'accesso a Internet per visite di terapia / ricerca a distanza.

Criteri di inclusione - Adulti (qualsiasi età):

  • Accetta di indossare l'orologio Garmin.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di parlare e capire l'inglese.
  • Ha la capacità, la tecnologia e l'accesso a Internet per visite di terapia / ricerca a distanza.

Criteri di esclusione - Bambini:

  • Diagnosi formale di grave disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico di livello 3 o disturbo psicotico per il bambino.
  • Genitori non acconsententi allo studio.
  • I genitori o il bambino non sono in grado di aderire al protocollo di studio.
  • Un bambino che si prevede ragionevolmente non sia in grado di tollerare di indossare il dispositivo Garmin per almeno il 70% del tempo durante il giorno e la notte per il 70% dei giorni durante il trattamento (12 settimane). Questo si basa sulla discrezione del ricercatore principale.
  • Incapace di parlare e capire l'inglese.
  • Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
  • Bambini in affido.
  • Non ha la capacità, la tecnologia e/o l'accesso a Internet per le visite di terapia/ricerca a distanza.
  • La necessità di trattamenti comportamentali più intensi come la visita al pronto soccorso per il discontrollo comportamentale o il ricovero in ospedale non saranno criteri di esclusione o di uscita.

Criteri di esclusione - Adulti:

  • Incapace di parlare e capire l'inglese.
  • Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento sui dispositivi indossabili
Uno studio in aperto, non randomizzato, che richiede a tutti i partecipanti di indossare un orologio Garmin per tutta la durata dello studio (~12 settimane).
Comportamentale: PCIT remoto potenziato con dispositivi indossabili
I partecipanti saranno iscritti al PCIT remoto e verrà chiesto di indossare un orologio Garmin durante il corso dello studio per misurare le fluttuazioni biometriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo indossare un orologio Garmin aiuterà i risultati clinici PCIT remoti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
I dati biometrici dell'orologio Garmin verranno analizzati tramite Fitabase: conteggio dei passi, intensità dell'attività, calorie, frequenza cardiaca e respirazione. Questi dati verranno confrontati durante lo studio per vedere se i fattori diminuiscono entro la fine dello studio. Ciò indicherebbe che i comportamenti del bambino erano più calmi alla fine della terapia rispetto all'inizio.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Numero di partecipanti in grado di indossare l'orologio Garmin durante il PCIT remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Lo studio misurerà la frequenza con cui i partecipanti indossano il dispositivo monitorando due piattaforme associate all'orologio: Fitabase e Ilumivu. Queste piattaforme informano il team di studio con il tempo di utilizzo dell'orologio da parte del partecipante. Una misurazione di almeno il 70% del tempo sarà ritenuta fattibile/accettabile per la capacità del giovane paziente di indossare l'orologio durante la terapia.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Valutazione dell'accettazione da parte dei genitori del PCIT remoto potenziato con un dispositivo Garmin
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Alla fine della terapia, il genitore riceverà un sondaggio via e-mail che chiede le loro opinioni sulla tecnologia dello studio e su come si è aggiunta all'esperienza terapeutica del figlio.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico da PCIT remoto per quanto riguarda il sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Lo studio raccoglierà misure della scala di valutazione dei genitori del sonno del loro bambino (PSQ). Questi rapporti saranno raccolti settimanalmente e saranno confrontati durante il corso della terapia per vedere se i rapporti dei genitori sul sonno migliorano (il periodo di tempo in cui il bambino è a letto e il sonno aumenta entro la fine della terapia).
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Valutazione del miglioramento clinico da PCIT remoto per quanto riguarda le segnalazioni dei genitori sull'accuratezza del comportamento delle misure comportamentali indirette dai dispositivi indossabili alle valutazioni dei genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Lo studio raccoglierà le valutazioni settimanali dei genitori sul comportamento dei propri figli (ECBI). Questi rapporti saranno confrontati durante il corso della terapia per vedere se i rapporti sul comportamento del bambino stanno migliorando durante la terapia.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Valutazione dei dati del sonno misurati attraverso il PCIT remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Il dispositivo Garmin misurerà i dati del ciclo del sonno (sonno profondo, sonno leggero, sonno REM e ore di veglia). Questi dati verranno analizzati durante la partecipazione per vedere se il tempo complessivo e la qualità del sonno aumentano con la quantità di tempo trascorso in terapia.
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-009425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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