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Eine Studie zur über das Internet bereitgestellten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (AI I-PCIT)

29. März 2024 aktualisiert von: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (AI I-PCIT) Echtzeitüberwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren, die Remote-PCIT erhalten

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie praktikabel eine Remote-Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) für Kinder mit störendem Verhalten ist und wie die Behandlung mit tragbaren Geräten ergänzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit störendem Verhalten im Alter von 3 bis 7 Jahren tragen während der gesamten Dauer der Studie (ca. 12 Wochen) eine Garmin-Uhr. Künstliche Intelligenz (KI) wird angewendet, um die von der Uhr bereitgestellten Vitaldaten zu analysieren und auf störendes Verhalten zu überwachen. Elternteil und Kind werden während des gesamten Verlaufs der Studie in Remote-PCIT-Sitzungen eingeschrieben. Diese Studie erfordert keine persönlichen Besuche, alle Materialien werden den Patienten nach Hause geschickt oder elektronisch gesendet. Die Studie wird analysieren, wie die Verwendung eines tragbaren Geräts während der gesamten PCIT dazu beitragen wird, den Nutzen für Eltern und Kind zu erhöhen, gemessen durch Biometrie über Garmin und durch während der gesamten Studie durchgeführte Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Kinder (3-7 Jahre):

  • Ambulant.
  • In der Lage, eine entwicklungsgerechte Einverständniserklärung abzugeben, und Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der EBP-Schweregrad wurde über dem klinisch signifikanten Bereich (≥ 120; T-Score ≥ 60) eingestuft (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Familien, die für eine Teilnahme angesprochen werden, werden gebeten, sich zu verpflichten, die Behandlung abzuschließen:
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson und das identifizierte Kind müssen Englisch sprechen und verstehen können;
  • Muss über die Fähigkeit, Technologie und den Internetzugang für Ferntherapie- / Forschungsbesuche verfügen.

Einschlusskriterien - Erwachsene (jedes Alter):

  • Stimmen Sie zu, eine Garmin-Uhr zu tragen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.
  • Verfügt über die Fähigkeit, Technologie und den Internetzugang für Ferntherapie-/Forschungsbesuche.

Ausschlusskriterien - Kinder:

  • Formale Diagnose einer schweren geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung Stufe 3 oder einer psychotischen Störung für das Kind.
  • Eltern stimmen der Studie nicht zu.
  • Eltern oder Kind können das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Ein Kind, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es das Tragen des Garmin-Geräts an mindestens 70 % der Zeit tagsüber und nachts an 70 % der Tage während der Behandlung (12 Wochen) nicht toleriert. Dies liegt im Ermessen des Hauptermittlers.
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Kinder in Pflegefamilien.
  • Hat nicht die Fähigkeit, Technologie und/oder den Internetzugang für Ferntherapie/Forschungsbesuche.
  • Die Notwendigkeit intensiverer Verhaltensbehandlungen wie eines Besuchs in der Notaufnahme wegen Verhaltensstörungen oder eines Krankenhausaufenthalts wird kein Ausschluss- oder Ausstiegskriterium sein.

Ausschlusskriterien - Erwachsene:

  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention durch tragbare Geräte
Eine offene, nicht randomisierte Studie, bei der alle Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie (ca. 12 Wochen) eine Garmin-Uhr tragen müssen.
Verhalten: Remote-PCIT, ergänzt durch tragbare Geräte
Die Teilnehmer werden für Remote-PCIT angemeldet und gebeten, während der gesamten Studie eine Garmin-Uhr zu tragen, um biometrische Schwankungen zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie das Tragen einer Garmin-Uhr die klinischen Ergebnisse der Remote-PCIT unterstützt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biometrische Daten von der Garmin-Uhr werden über Fitabase analysiert: Schrittzahl, Aktivitätsintensität, Kalorien, Herzfrequenz und Atmung. Diese Daten werden während der gesamten Studie verglichen, um festzustellen, ob die Faktoren bis zum Ende der Studie nach unten tendieren. Dies würde darauf hindeuten, dass das Verhalten des Kindes am Ende der Therapie im Vergleich zu Beginn ruhiger war.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Garmin-Uhr während des Remote-PCIT tragen können
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Die Studie wird messen, wie oft die Teilnehmer das Gerät tragen, indem zwei Plattformen überwacht werden, die mit der Uhr gekoppelt sind: Fitabase und Ilumivu. Diese Plattformen informieren das Studienteam über die Tragezeit der Uhr durch den Teilnehmer. Eine Messung von mindestens 70 % der Zeit gilt als machbar/akzeptabel für die Fähigkeit junger Patienten, die Uhr während der Therapie zu tragen.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bewertung der elterlichen Akzeptanz von Remote-PCIT, ergänzt durch ein Garmin-Gerät
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Am Ende der Therapie erhalten die Eltern eine E-Mail-Umfrage, in der sie nach ihrer Meinung zur Studientechnologie gefragt werden und wie sie zur Therapieerfahrung ihres Kindes beigetragen hat.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung durch Remote-PCIT in Bezug auf den Schlaf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Die Studie wird elterliche Bewertungsmaße für den Schlaf ihres Kindes (PSQ) sammeln. Diese Berichte werden wöchentlich gesammelt und im Verlauf der Therapie verglichen, um zu sehen, ob sich die Schlafberichte der Eltern verbessern (die Dauer des Bettes des Kindes und der Schlaf nehmen bis zum Ende der Therapie zu).
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bewertung der klinischen Verbesserung durch Remote-PCIT in Bezug auf elterliche Berichte über die Verhaltensgenauigkeit indirekter Verhaltensmaße von tragbaren Geräten bis hin zu elterlichen Bewertungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Die Studie wird wöchentliche elterliche Bewertungen des Verhaltens ihres Kindes sammeln (ECBI). Diese Berichte werden im Verlauf der Therapie verglichen, um festzustellen, ob sich die Berichte über das Verhalten des Kindes im Laufe der Therapie verbessern.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Auswertung der gemessenen Schlafdaten während der Remote-PCIT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Das Garmin-Gerät misst Schlafzyklusdaten (Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM-Schlaf und Wachstunden). Diese Daten werden während der gesamten Teilnahme analysiert, um festzustellen, ob die Gesamtschlafzeit und -qualität mit der in der Therapie verbrachten Zeit zunimmt.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-009425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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