Endoskopická metabolická a bariatrická terapie (EMBTs)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Obezita
- Bolest břicha
- Ztráta váhy
- Obezita, morbidní
- Komplikace chirurgického výkonu
- Přibývání na váze
- Kandidát na bariatrickou chirurgii
- Komplikace, pooperační
- Břišní obezita
- Komplikace léčby
- Místo anastomózy Roux-en-y
- Vřed, žaludeční
- Porucha spojená s obezitou
- Únik, Anastomotic
- Fistula, žaludeční
- Zpožděné vyprázdnění žaludku následující postup
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Postup: Primární endoskopické výkony obezity
- Přístroj: Endoskopická gastroplastika rukávů, transorální redukce vývodu
- Přístroj: Intragastrický balónek
- Přístroj: Primární endoluminální chirurgie obezity, Endoluminální restorativní chirurgie obezity
- Přístroj: Argonová plazmatická koagulace, gastroplastika s endoskopickou myotomií, bariatrická endoskopická antrální myotomie, pylorus šetřící antrální myotomie
- Přístroj: Aspirační terapie
- Postup: Endoskopická revize bariatrických chirurgických výkonů
- Postup: Postupy bariatrické chirurgie
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů z Mass General Brigham
- každý pacient podstupující endoskopickou primární proceduru obezity
- každý pacient podstupující endoskopickou postbariatrickou chirurgickou revizi
- každý pacient podstupující bariatrický chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez minulých chirurgických záznamů a lékařských záznamů v systému Mass General Brigham
- pacientů, kteří nechtějí umožnit přezkoumání lékařské dokumentace u Mass General Brigham
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární endoskopické výkony obezity
Primární endoskopické výkony v léčbě obezity.
|
Jakýkoli primární endoskopický výkon pro léčbu obezity včetně endoskopické sleeve gastroplastiky (ESG), intragastrických balónků (IGB), aspirační terapie, pylorus šetřící antrální myotomie (PSAM), primární endoluminální chirurgie obezity (POSE), gastroplastika s endoskopickou myotomií (GEM).
Ostatní jména:
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického šicího zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
Endoskopický bariatrický výkon zahrnující zavedení intragastrického balónku.
Ostatní jména:
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického plicního zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
Elektrochirurgické intervence u obezity.
Použití elektrochirurgických zařízení, jako je elektrokauterizace, pro primární léčbu obezity nebo komplikací souvisejících s obezitou.
Ostatní jména:
Umístění aspiračního terapeutického zařízení pro léčbu obezity.
Ostatní jména:
|
|
Endoskopická revize bariatrických chirurgických výkonů
Endoskopická revize postbariatrických chirurgických komplikací.
|
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického šicího zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického plicního zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
Elektrochirurgické intervence u obezity.
Použití elektrochirurgických zařízení, jako je elektrokauterizace, pro primární léčbu obezity nebo komplikací souvisejících s obezitou.
Ostatní jména:
Jakýkoli endoskopický revizní výkon u pacienta po bariatrickém chirurgickém zákroku, včetně redukce transorálního vývodu (TORe), restorativní endoluminální chirurgie obezity (ROSE), koagulace vývodu argonovou plazmou (APC), endoskopické šití.
Ostatní jména:
|
|
Postupy bariatrické chirurgie
Bariatrické chirurgické výkony.
|
Jakýkoli bariatrický chirurgický zákrok včetně Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB), laparoskopické rukávové gastroplastiky (LSG), laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti z předprocedury na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
%TBWL
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna dávkování léků k určení změny stavu diabetu od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna stavu diabetu porovnáním změny dávkování (mg) léků na diabetes od výchozí hodnoty do 10 let.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změňte procentuální hodnotu HgA1c, abyste určili změnu stavu diabetu z období před výkonem na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna HgA1c (%) porovnáním laboratorních hodnot od výchozích hodnot po 10 letech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna laboratorních hodnot celkového cholesterolu (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna měření celkového cholesterolu porovnáním kontrolních laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna laboratorních hodnot lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna v měření LDL porovnáním kontrolních laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna laboratorních hodnot lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změňte měření HDL porovnáním laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna dávkování léků (mg) k určení změny celkového cholesterolu (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna měření celkového cholesterolu porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna dávkování léků (mg) k určení změny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna v měření HDL porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna dávkování léků (mg) k určení změny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna v měření LDL porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna četnosti nežádoucích příhod od procedury po 10 let
Časové okno: Postup, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna četnosti nežádoucích příhod po proceduře během 10 let
|
Postup, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna dávek léků na komorbiditu z výchozí hodnoty na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna dávkování komorbidit ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna hypertenze z pre-procedury na 10 let pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna stavu hypertenze porovnáním měření krevního tlaku (systolický/diastolický mmHg) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna hypertenze z pre-procedury na 10 let s použitím dávek léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Změna stavu hypertenze porovnáním změny dávkování (mg) léků na hypertenzi oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motility žaludku od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Dechová zkouška na vyprazdňování žaludku
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna PYY střevních hormonů od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Laboratorní hodnoty PYY budou porovnány s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna GLP1 střevních hormonů od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Laboratorní hodnoty GLP1 budou porovnány s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Změna hormonů ghrelinu od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
Laboratorní hodnoty ghrelinu budou porovnány s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
|
|
Porovnání nákladů na procedurální náklady spojené s bariatrickými endoskopickými vs. chirurgickými výkony od výchozího stavu do 10 let
Časové okno: Před zákrokem/zákrokem/operací, během zákroku/operace, bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci, do 3 měsíců po zákroku/zákroku/operaci
|
Analýza nákladové efektivity nákladů na výkon od přijetí po propuštění u endoskopických vs. chirurgických bariatrických výkonů
|
Před zákrokem/zákrokem/operací, během zákroku/operace, bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci, do 3 měsíců po zákroku/zákroku/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Gastrektomie rukávu
- laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
- Roux-en-Y žaludeční bypass
- gastroplastika s endoskopickou myotomií (GEM)
- endoskopická rukávová gastroplastika (ESG)
- redukce transorálního vývodu (TORe)
- primární endoluminální chirurgie obezity (POSE)
- endoluminální endoluminální chirurgie obezity (ROSE)
- intragastrické balónky (IGB)
- aspirační terapie
- pylorus šetřící antrální myotomie (PSAM)
- dechový test na vyprazdňování žaludku (GEBT)
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Změny tělesné hmotnosti
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nadváha
- Duodenální onemocnění
- Peptický vřed
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest břicha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Přibývání na váze
- Obezita, morbidní
- Anastomotický únik
- Pooperační komplikace
- Obezita, břicho
- Žaludeční vřed
- Žaludeční píštěl
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Ablační techniky
- Hemostatické techniky
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Elektrokoagulace
- Kautery
- Hemostáza, chirurgická
- Koagulace argonu v plazmě
- Bariatrická chirurgie
- Imunoglobulin b
- Gastroplastika
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022P001757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .