Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická metabolická a bariatrická terapie (EMBTs)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Jedná se o prospektivní soubor dat od dospělých pacientů, kteří podstoupili endoskopickou metabolickou a bariatrickou endoskopii (EMBT) pro primární nebo revizní chirurgické výkony pro obezitu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o bariatrických pacientech po bariatrické operaci, postendoskopické revizi bariatrických chirurgických komplikací a postendoskopických metabolických a bariatrických terapiích (včetně mimo jiné roux-en-yho gastrického bypassu, rukávové gastrektomie, laparoskopicky nastavitelné gastrické bandážování, gastroplastika s endoskopickou myotomií (GEM), endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), redukce transorálního vývodu (TORe), primární endoluminální chirurgie obezity (POSE), restorativní endoluminální chirurgie obezity (ROSE), intragastrické balonky (IGB), aspirační terapie a pylorus šetřící antrální myotomii) ke kontrole demografie, nežádoucích účinků, léků, radiologie, doby procedury, nákladů, řešení komorbidit a využití zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti registrovaní v přidružených zařízeních Mass General Brigham, kteří podstoupili endoskopický zákrok primární obezity, endoskopický bariatrický revizní zákrok nebo bariatrický chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů z Mass General Brigham
  • každý pacient podstupující endoskopickou primární proceduru obezity
  • každý pacient podstupující endoskopickou postbariatrickou chirurgickou revizi
  • každý pacient podstupující bariatrický chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez minulých chirurgických záznamů a lékařských záznamů v systému Mass General Brigham
  • pacientů, kteří nechtějí umožnit přezkoumání lékařské dokumentace u Mass General Brigham

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární endoskopické výkony obezity
Primární endoskopické výkony v léčbě obezity.
Postup: Primární endoskopické výkony obezity
Jakýkoli primární endoskopický výkon pro léčbu obezity včetně endoskopické sleeve gastroplastiky (ESG), intragastrických balónků (IGB), aspirační terapie, pylorus šetřící antrální myotomie (PSAM), primární endoluminální chirurgie obezity (POSE), gastroplastika s endoskopickou myotomií (GEM).
Ostatní jména:
  • ESG, aspirační terapie, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT
Přístroj: Endoskopická gastroplastika rukávů, transorální redukce vývodu
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického šicího zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
  • ESG, TORe
Přístroj: Intragastrický balónek
Endoskopický bariatrický výkon zahrnující zavedení intragastrického balónku.
Ostatní jména:
  • IGB
Přístroj: Primární endoluminální chirurgie obezity, Endoluminální restorativní chirurgie obezity
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického plicního zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
  • PÓZA, RŮŽE
Přístroj: Argonová plazmatická koagulace, gastroplastika s endoskopickou myotomií, bariatrická endoskopická antrální myotomie, pylorus šetřící antrální myotomie
Elektrochirurgické intervence u obezity. Použití elektrochirurgických zařízení, jako je elektrokauterizace, pro primární léčbu obezity nebo komplikací souvisejících s obezitou.
Ostatní jména:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Přístroj: Aspirační terapie
Umístění aspiračního terapeutického zařízení pro léčbu obezity.
Ostatní jména:
  • Toužit
Endoskopická revize bariatrických chirurgických výkonů
Endoskopická revize postbariatrických chirurgických komplikací.
Přístroj: Endoskopická gastroplastika rukávů, transorální redukce vývodu
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického šicího zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
  • ESG, TORe
Přístroj: Primární endoluminální chirurgie obezity, Endoluminální restorativní chirurgie obezity
Jakýkoli endoskopický výkon s použitím endoskopického plicního zařízení pro primární léčbu obezity nebo revizi postbariatrických komplikací.
Ostatní jména:
  • PÓZA, RŮŽE
Přístroj: Argonová plazmatická koagulace, gastroplastika s endoskopickou myotomií, bariatrická endoskopická antrální myotomie, pylorus šetřící antrální myotomie
Elektrochirurgické intervence u obezity. Použití elektrochirurgických zařízení, jako je elektrokauterizace, pro primární léčbu obezity nebo komplikací souvisejících s obezitou.
Ostatní jména:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Postup: Endoskopická revize bariatrických chirurgických výkonů
Jakýkoli endoskopický revizní výkon u pacienta po bariatrickém chirurgickém zákroku, včetně redukce transorálního vývodu (TORe), restorativní endoluminální chirurgie obezity (ROSE), koagulace vývodu argonovou plazmou (APC), endoskopické šití.
Ostatní jména:
  • TOre, ROSE, APC
Postupy bariatrické chirurgie
Bariatrické chirurgické výkony.
Postup: Postupy bariatrické chirurgie
Jakýkoli bariatrický chirurgický zákrok včetně Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB), laparoskopické rukávové gastroplastiky (LSG), laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB)
Ostatní jména:
  • RYGB, LSG, LAGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti z předprocedury na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
%TBWL
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávkování léků k určení změny stavu diabetu od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna stavu diabetu porovnáním změny dávkování (mg) léků na diabetes od výchozí hodnoty do 10 let.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změňte procentuální hodnotu HgA1c, abyste určili změnu stavu diabetu z období před výkonem na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna HgA1c (%) porovnáním laboratorních hodnot od výchozích hodnot po 10 letech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna laboratorních hodnot celkového cholesterolu (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna měření celkového cholesterolu porovnáním kontrolních laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna laboratorních hodnot lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna v měření LDL porovnáním kontrolních laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna laboratorních hodnot lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změňte měření HDL porovnáním laboratorních hodnot (mg/dl) s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávkování léků (mg) k určení změny celkového cholesterolu (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna měření celkového cholesterolu porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávkování léků (mg) k určení změny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna v měření HDL porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávkování léků (mg) k určení změny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od předprocedury do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna v měření LDL porovnáním změny dávkování léků na cholesterol (mg) od výchozí hodnoty do 10 let.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna četnosti nežádoucích příhod od procedury po 10 let
Časové okno: Postup, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna četnosti nežádoucích příhod po proceduře během 10 let
Postup, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávek léků na komorbiditu z výchozí hodnoty na 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna dávkování komorbidit ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna hypertenze z pre-procedury na 10 let pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna stavu hypertenze porovnáním měření krevního tlaku (systolický/diastolický mmHg) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna hypertenze z pre-procedury na 10 let s použitím dávek léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna stavu hypertenze porovnáním změny dávkování (mg) léků na hypertenzi oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motility žaludku od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Dechová zkouška na vyprazdňování žaludku
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna PYY střevních hormonů od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Laboratorní hodnoty PYY budou porovnány s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna GLP1 střevních hormonů od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Laboratorní hodnoty GLP1 budou porovnány s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Změna hormonů ghrelinu od výchozí hodnoty do 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Laboratorní hodnoty ghrelinu budou porovnány s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, roky 1-10.
Porovnání nákladů na procedurální náklady spojené s bariatrickými endoskopickými vs. chirurgickými výkony od výchozího stavu do 10 let
Časové okno: Před zákrokem/zákrokem/operací, během zákroku/operace, bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci, do 3 měsíců po zákroku/zákroku/operaci
Analýza nákladové efektivity nákladů na výkon od přijetí po propuštění u endoskopických vs. chirurgických bariatrických výkonů
Před zákrokem/zákrokem/operací, během zákroku/operace, bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci, do 3 měsíců po zákroku/zákroku/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na rozsahu dat a stavu publikace PI zváží sdílení deidentifikovaných dat s uzavřenou dohodou o přenosu dat po projednání parametrů a návrhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit