Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudebního programu založeného na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení na perioperační kvalitu spánku.

20. srpna 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Účinky hudebního programu založeného na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení na perioperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda účinky hudebních programů založených na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení mohou zlepšit kvalitu perioperačního spánku u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V hudební skupině založené na biofeedbacku pacient provádí aktivní respirační intervenční sezení, které navozuje pomalé dýchání. Pokud bylo dýchání dostatečně pomalé, aktivuje se automatický režim, aby poskytoval hudbu na základě vlastního dechového vzoru pacienta. Poskytneme hudbu založenou na biofeedbacku, která zahrnuje dechové informace pacienta, přičemž v kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • Jednodenní chirurgie nebo urgentní operace
  • BMI ≥35
  • Neurokognitivní porucha, porucha sluchu (např.: (demence, zhoršená kognitivní dysfunkce, mozkový infarkt, tranzitorní mozková ischemická ataka))
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, psychologický příjem drog
  • Preexistující stavy spojené s poruchami spánku nebo užíváním léků souvisejících se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti spí jako obvykle se špunty do uší s potlačením hluku
Jiný: Řízení
Vyšetřovatelé poskytnou špunty do uší s potlačením hluku, aby se minimalizovalo zkreslení způsobené hlukem na oddělení.
Experimentální: Hudba založená na biofeedbacku
Pacientovi je poskytnut hudební program založený na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení pro spánek.
Přístroj: hudební program založený na biofeedbacku
Vyšetřovatelé poskytnou hudbu založenou na biofeedbacku, která zahrnuje pacientovy respirační informace. V hudební skupině založené na biofeedbacku pacient provádí aktivní respirační intervenční sezení, které navozuje pomalé dýchání. Pokud bylo dýchání dostatečně pomalé, aktivuje se automatický režim, aby poskytl hudbu na základě pacientova vlastního dechového vzoru. Automaticky se ukončí 30 minut po zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richards-Campbell Sleep Questionnaire v den operace
Časové okno: Den po operaci (POD1)
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den po operaci (POD1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační nevolnost a zvracení
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační potřeba opioidů
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Požadavek na analgetika
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Analgetika jiná než potřeba opioidů
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Celková doba spánku (hodiny)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Délka spánku
Den po operaci (POD1)
Čas usnout (minuty)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Čas spánku ze zásahu
Den po operaci (POD1)
Poruchy spánku
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Probuzení ze spánku (ano/ne)
Den po operaci (POD1)
Příčiny poruch spánku
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Zeptejte se pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku, zda došlo k narušení spánku.
Den po operaci (POD1)
Richards-Campbell Sleep Questionnaire den před operací
Časové okno: v den operace před operací
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den operace před operací
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: v den před operací
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. C1-7 (0-3), celkem (0-21), vyšší skóre znamená horší výsledek
v den před operací
Skóre kvality zotavení 15 (QoR 15)
Časové okno: v den před operací
Korejská verze kvality zotavení-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den před operací
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v den před operací
Metoda měření úzkosti a deprese v obecné lékařské populaci pacientů, celkem (0-42), K-HADS subškála deprese (0-21), K-HADS úzkost (0-21), vyšší skóre znamená horší výsledek
v den před operací
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (základní stav, obvyklý vzorec pacientů)
Časové okno: v den před operací
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den před operací
Skóre kvality zotavení 15 (QoR 15)
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Korejská verze kvality zotavení-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší výsledek
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační bolest
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
NRS skóre (0-11) bolesti, vyšší skóre znamená horší výsledek
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Kvalita spánku (0–100)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
VAS skóre pro kvalitu spánku (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den po operaci (POD1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biofeedback_based_music

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení