Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en Smart Device-applikation på perioperativ søvnkvalitet.

20. august 2023 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekter af biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en smart enhedsapplikation på perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: en åbent mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af biofeedback-baserede musikprogrammer ved hjælp af en smart device-applikation kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en biofeedback-baseret musikgruppe udfører patienten en aktiv respiratorisk interventionssession, som inducerer et langsomt vejrtrækningsmønster. Hvis vejrtrækningen har været langsom nok, aktiveres den automatiske tilstand for at give musik baseret på patientens eget vejrtrækningsmønster. Vi vil levere biofeedback-baseret musik, som inkorporerer patientens respiratoriske informationer, mens der ikke vil blive foretaget intervention i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Dagkirurgi eller akut operation
  • BMI ≥35
  • Neurokognitiv svækkelse, høreforstyrrelse (f.eks.: (demens, nedsat kognitiv dysfunktion, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskæmisk anfald))
  • Patienter med psykiatriske sygdomme, psykologisk stofindtagelse
  • Eksisterende tilstande forbundet med søvnforstyrrelser eller medicinindtag relateret til søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Patienterne sover som normalt med støjreducerende ørepropper
Andet: Styring
Efterforskerne vil levere støjreducerende ørepropper for at minimere skævhed fra støj i afdelingen.
Eksperimentel: Biofeedback-baseret musik
Patienten er forsynet med et biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en smart enhedsapplikation til søvn.
Enhed: biofeedback-baseret musikprogram
Efterforskerne vil levere biofeedback-baseret musik, som inkorporerer patientens respiratoriske oplysninger. I en biofeedback-baseret musikgruppe udfører patienten en aktiv respiratorisk interventionssession, som inducerer et langsomt vejrtrækningsmønster. Hvis vejrtrækningen har været langsom nok, aktiveres den automatiske tilstand for at give musik baseret på patientens eget vejrtrækningsmønster. Det vil automatisk blive afsluttet 30 minutter efter indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell Sleep Questionnaire på dagen for operationen
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
Dagen efter operationen (POD1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativt opioidbehov
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Analgetika krav
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Analgetika andre end opioidbehov
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Samlet søvntid (timer)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Søvnens varighed
Dagen efter operationen (POD1)
Tid til at falde i søvn (minutter)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Tiden til at sove fra intervention
Dagen efter operationen (POD1)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Vækket fra søvn (ja/nej)
Dagen efter operationen (POD1)
Årsagerne til søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Spørg de patienter, der svarede "ja" til spørgsmålet om, hvorvidt der var en forstyrrelse under søvnen.
Dagen efter operationen (POD1)
Richards-Campbell Sleep Questionnaire dagen før operationen
Tidsramme: på operationsdagen før operationen
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
på operationsdagen før operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dagen før operationen
Et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. C1-7 (0-3), samlet (0-21), højere score betyder et dårligere resultat
dagen før operationen
Quality of recovery score 15 (QoR 15)
Tidsramme: dagen før operationen
Koreansk version af recovery-15 (0-150), højere score betyder et bedre resultat
dagen før operationen
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: dagen før operationen
Metode til at måle angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation, total (0-42), K-HADS depression subskala (0-21), K-HADS angst (0-21), højere score betyder et dårligere resultat
dagen før operationen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (baseline, sædvanlige patienters mønster)
Tidsramme: dagen før operationen
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
dagen før operationen
Quality of recovery score 15 (QoR 15)
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Koreansk version af recovery-15 (0-150), højere score betyder et bedre resultat
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
NRS score (0-11) af smerte, højere score betyder et dårligere resultat
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Søvnkvalitet (0-100)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
VAS score for søvnkvalitet (0-100), højere score betyder et bedre resultat
Dagen efter operationen (POD1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biofeedback_based_music

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger