Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines Biofeedback-basierten Musikprogramms mit einer Smart-Device-Anwendung auf die perioperative Schlafqualität.

20. August 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen eines Biofeedback-basierten Musikprogramms unter Verwendung einer Smart-Device-Anwendung auf die perioperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Auswirkungen von Biofeedback-basierten Musikprogrammen unter Verwendung einer Smart-Device-Anwendung die perioperative Schlafqualität bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer auf Biofeedback basierenden Musikgruppe führt der Patient eine aktive Atmungsinterventionssitzung durch, die ein langsames Atemmuster induziert. Wenn die Atmung langsam genug war, wird der automatische Modus aktiviert, um Musik basierend auf dem eigenen Atemmuster des Patienten bereitzustellen. Wir werden Biofeedback-basierte Musik bereitstellen, die die Atmungsinformationen des Patienten enthält, während in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Tageschirurgie oder dringende Chirurgie
  • BMI ≥35
  • Neurokognitive Beeinträchtigung, Hörstörung (z. B.: (Demenz, beeinträchtigte kognitive Dysfunktion, Hirninfarkt, transitorische zerebrale ischämische Attacke))
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorerkrankungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen oder schlafbezogener Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mit geräuschunterdrückenden Ohrstöpseln schlafen die Patienten wie gewohnt
Sonstiges: Kontrolle
Die Ermittler werden geräuschunterdrückende Ohrstöpsel bereitstellen, um Störungen durch Lärm auf der Station zu minimieren.
Experimental: Auf Biofeedback basierende Musik
Der Patient erhält mithilfe einer Smart-Device-Anwendung ein auf Biofeedback basierendes Musikprogramm zum Schlafen.
Gerät: Biofeedback-basiertes Musikprogramm
Die Forscher werden auf Biofeedback basierende Musik bereitstellen, die die Atmungsinformationen des Patienten berücksichtigt. In einer auf Biofeedback basierenden Musikgruppe führt der Patient eine aktive Ateminterventionssitzung durch, die ein langsames Atemmuster induziert. Wenn die Atmung langsam genug war, wird der automatische Modus aktiviert, um Musik basierend auf dem eigenen Atemmuster des Patienten bereitzustellen. Es wird automatisch 30 Minuten nach dem Eingriff beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen am Tag der Operation
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Der Tag nach der Operation (POD1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperativer Opioidbedarf
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Andere Analgetika als Opioidbedarf
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Gesamtschlafzeit (Stunden)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Schlafdauer
Der Tag nach der Operation (POD1)
Zeit zum Einschlafen (Minuten)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Die Zeit zum Schlafen von der Intervention
Der Tag nach der Operation (POD1)
Schlafstörung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Aus dem Schlaf erwacht (ja/nein)
Der Tag nach der Operation (POD1)
Die Gründe der Schlafstörung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Fragen Sie die Patienten, die mit „ja“ geantwortet haben, ob eine Schlafstörung vorlag.
Der Tag nach der Operation (POD1)
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag der Operation vor der Operation
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag der Operation vor der Operation
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. C1-7 (0-3), Gesamt (0-21), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Qualität der Genesungsbewertung 15 (QoR 15)
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Koreanische Version der Genesungsqualität – 15 (0–150), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Methode zur Messung von Angstzuständen und Depressionen in einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation, insgesamt (0–42), K-HADS-Depressionssubskala (0–21), K-HADS-Angstzustände (0–21), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (Basislinie, übliches Patientenmuster)
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Qualität der Genesungsbewertung 15 (QoR 15)
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Koreanische Version der Genesungsqualität – 15 (0–150), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
NRS-Score (0-11) für Schmerzen, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Schlafqualität (0-100)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
VAS-Score für Schlafqualität (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Der Tag nach der Operation (POD1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biofeedback_based_music

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten