Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu muzycznego opartego na biofeedbacku przy użyciu aplikacji na inteligentne urządzenie na jakość snu w okresie okołooperacyjnym.

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ programu muzycznego opartego na biofeedbacku przy użyciu aplikacji na inteligentne urządzenie na jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania jest zbadanie, czy efekty programów muzycznych opartych na biofeedbacku z wykorzystaniem aplikacji na smartfony mogą poprawić jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie muzycznej opartej na biofeedbacku pacjent wykonuje sesję aktywnej interwencji oddechowej, która wywołuje powolny wzorzec oddychania. Jeśli oddychanie było wystarczająco wolne, włącza się tryb automatyczny, aby odtwarzać muzykę w oparciu o własny wzorzec oddychania pacjenta. Zapewnimy muzykę opartą na biofeedbacku, która zawiera informacje dotyczące oddychania pacjenta, podczas gdy w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Chirurgia jednego dnia lub pilna operacja
  • BMI ≥35
  • Zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia słuchu (np. (otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, zawał mózgu, przemijający atak niedokrwienny mózgu))
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, psychologiczne przyjmowanie leków
  • Istniejące wcześniej stany związane z zaburzeniami snu lub przyjmowaniem leków związanych ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci śpią normalnie, korzystając z zatyczek do uszu redukujących hałas
Inny: Kontrola
Badacze zapewnią zatyczki do uszu redukujące hałas, aby zminimalizować wpływ hałasu na oddziale.
Eksperymentalny: Muzyka oparta na biofeedbacku
Pacjent otrzymuje program muzyczny oparty na biofeedbacku, wykorzystujący aplikację na urządzenie inteligentne do zasypiania.
Urządzenie: program muzyczny oparty na biofeedbacku
Badacze zapewnią muzykę opartą na biofeedbacku, która będzie zawierać informacje o oddychaniu pacjenta. W grupie muzycznej opartej na biofeedbacku pacjent wykonuje aktywną sesję interwencji oddechowej, która wywołuje powolny wzorzec oddychania. Jeżeli oddech był wystarczająco powolny, włącza się tryb automatyczny, który odtwarza muzykę na podstawie wzorca oddychania pacjenta. Zostanie automatycznie zakończone 30 minut po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella w dniu operacji
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (POD1)
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Dzień po zabiegu (POD1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Nudności i wymioty pooperacyjne
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Leki przeciwbólowe inne niż wymagane opioidy
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Całkowity czas snu (godziny)
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Czas snu
Dzień po operacji (POD1)
Czas na zaśnięcie (minuty)
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Czas na sen od interwencji
Dzień po operacji (POD1)
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Przebudzony ze snu (tak/nie)
Dzień po operacji (POD1)
Przyczyny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Zapytaj pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy wystąpiły zakłócenia podczas snu.
Dzień po operacji (POD1)
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella w dniu poprzedzającym operację
Ramy czasowe: w dniu zabiegu przed zabiegiem
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu zabiegu przed zabiegiem
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. C1-7 (0-3), łącznie (0-21), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Jakość powrotu do zdrowia, wynik 15 (QoR 15)
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Koreańska wersja jakości powrotu do zdrowia – 15 (0-150), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Metoda pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów, ogółem (0-42), podskala depresji K-HADS (0-21), lęk K-HADS (0-21), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (wartość wyjściowa, wzór typowy dla pacjentów)
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Jakość powrotu do zdrowia, wynik 15 (QoR 15)
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Koreańska wersja jakości powrotu do zdrowia – 15 (0-150), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Wynik NRS (0-11) bólu, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Jakość snu (0-100)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (POD1)
Wynik VAS dotyczący jakości snu (0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Dzień po zabiegu (POD1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biofeedback_based_music

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami