Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému umělého pankreatu Android u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu v Číně

25. července 2023 aktualizováno: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost systému umělého pankreatu Android u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu: Protokol 26týdenní randomizované, otevřené, dvouramenné, dvoufázové, zkřížené, nadřazené studie

Toto je 26týdenní randomizovaná, otevřená, dvouramenná, dvoufázová, zkřížená, nadřazená studie. Účastníci obdrží dvě intervence v různých fázích, včetně systému umělé slinivky Android (AndroidAPS-rt-CGM) a senzorové rozšířené pumpy (SAP), a budou používat běžně používané běžně používané rychle působící analogy inzulínu (inzulín Aspart, inzulín Lispro nebo inzulín Glulisin). v jejich obvyklé klinické péči. Bezpečnost a účinnost AndroidAPS-rt-CGM a SAP u dospělých T1DM se suboptimální glykemickou kontrolou bude porovnána s cílem zjistit, zda použití AndroidAPS-rt-CGM u dospělých T1DM se suboptimální glykemickou kontrolou bude spojeno s lepší glykemickou kontrolou bez zvýšení hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou moci během studie bydlet. Každá intervenční fáze trvá 12 týdnů, kterým předchází 2týdenní tréninkové období a oddělené 2týdenním vymývacím obdobím. Během tréninkového období budou způsobilí účastníci vyškoleni k používání studijního rt-CGM a inzulínové pumpy a po tréninkovém období budou náhodně rozděleni do dvou léčebných sekvencí v poměru 1:1. V sekvenci A pacienti používají AndroidAPS-rt-CGM pro první intervenční období (fáze 1) a SAP pro druhé intervenční období (fáze 2); v sekvenci B pacienti používají SAP pro fázi 1 a AndroidAPS-rt-CGM pro fázi 2. Účastníci, kteří zadají sekvence A a B, budou vyškoleni k používání studijních zařízení běžících v režimu automatického podávání inzulínu (AID) první den fáze 1 a fáze 2. AndroidAPS-rt-CGM se skládá ze tří komponent: 1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM); 2) inzulínová náplastová pumpa Equil®; 3) algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android. Účastníci budou používat testovací patch pump a rt-CGM, ale algoritmus AndroidAPS a pokročilé funkce nebudou během období intervence SAP povoleny. Během vymývacího období budou účastníci pokračovat v používání studijní inzulínové pumpy se svými standardními nastaveními, ale studie rt-CGM bude nahrazena glukometry a kompatibilními testovacími proužky (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Výsledky účinnosti( změna v procentech hodnot glykémie ze senzoru pod, v rámci a nad cílovým rozmezím; střední hodnota glykémie ze senzoru, měření glykemické variability a změny centralizovaného HbA1c) a výsledky bezpečnosti (včetně frekvence hypoglykemických příhod, diabetické ketoacidózy a dalších závažných nežádoucích příhod ) od výchozího stavu do konce každého období budou porovnány mezi AndroidAPS-rt-CGM a SAP u dospělých pacientů s T1DM se suboptimální kontrolou glykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinhua Yan, phD
  • Telefonní číslo: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
          • Jinhua Yan, phD
          • Telefonní číslo: +8613929589959
          • E-mail: yanjh79@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před touto studií:

  1. Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) byl diagnostikován endokrinologem po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Ve věku od 18 do 75 let.
  3. HbA1c byl 7,0 % ~ 11 %.
  4. na vícedenní injekci (MDI) nebo terapii inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců s méně než 20% změnami dávky inzulínu.
  5. Celková denní dávka (TDD) byla ≥0,3 u/kg/den a bazální dávka byla ≥0,05 u/hod.
  6. Pravidelné selfmonitoring glykémie (≥3krát denně) po dobu ≥2 měsíců.
  7. Žil s dospělým ochotným se o subjekt během studie starat.
  8. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat vhodná antikoncepční opatření.
  9. Ochotný dodržovat protokol výzkumu.
  10. Mít každodenní přístup k síti Wi-Fi.

Kritéria vyloučení:

Před touto studií:

  1. Závažné akutní nebo chronické komplikace diabetes mellitus.
  2. Časté těžké hypoglykémie v posledních třech měsících.
  3. Pacienti, kteří v posledních dvou měsících používali terapii s uzavřenou smyčkou (kromě těch, kteří nedávno použili CGM) a ti, kteří se účastnili jiných studií.
  4. Abnormální funkce jater (ALT byla 2,5krát vyšší než horní hranice normy).
  5. Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Klinicky významné onemocnění srdce.
  7. Těhotná nebo plánující těhotenství.
  8. Užité léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (např. exogenní glukokortikoidy, neselektivní beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy) v posledních osmi týdnech.
  9. Častý acetaminofen, zneužívání drog a nadměrné pití.
  10. Známá alergie na lékařská lepidla nebo CGM a jejich přidružené komponenty.
  11. Těžké poškození zraku nebo sluchu.
  12. Závažné kožní onemocnění v místě implantace senzoru.
  13. Plánujte během studie podstoupit elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii.
  14. Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  15. Jiné fyzické nebo psychické stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AndroidAPS-rt-CGM
1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM); 2) inzulínová náplastová pumpa Equil®; 3) algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android
Přístroj: AndroidAPS-rt-CGM;
Inzulínová terapie (aspart, lispro nebo glulisin) s AndroidAPS-rt-CGM. AndroidAPS-rt-CGM se skládá ze tří složek: 1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM);2) inzulínová náplastová pumpa Equil®;3) Algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android.
Aktivní komparátor: senzorové rozšířené čerpadlo (SAP)
SAP zahrnuje pouze inzulínovou náplastovou pumpu Equil® a kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7.
Přístroj: senzor rozšířené čerpadlo (SAP);
Inzulínová terapie (aspart, lispro nebo glulisin) pomocí senzorové rozšířené pumpy (SAP). SAP zahrnuje pouze inzulínovou náplastovou pumpu Equil® a kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze
TIR(3,9-10,0 mmol/l) odvozené z CGM budou odebírány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čínská verze průzkumu strachu z hypoglykémie II – škála obav (HFS-II)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 14 a týdnu 26
Čínská verze Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale se používá k hodnocení psychického stavu diabetických pacientů. Změna skóre na stupnici hypoglykemického strachu (HFS) bude hodnocena v týdnu 12 a v týdnu 26 upravená podle výchozí hodnoty (týden 0 a týden 14). Tyto ověřené průzkumy zahrnují 18 otázek k měření úzkosti a strachu souvisejících s hypoglykémií. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy nesouvisí) do 4 (velmi související). "Nikdy relativní" skóre 1, " a "velmi související" skóre 4. Pacienti s vyšším skóre jsou považováni za pacienty s větší úzkostí a strachem z hypoglykémie. Změna HFS-II bude hodnocena v týdnu 12 a v týdnu 26 upravená podle výchozí hodnoty (týdny 0 a 14).
v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 14 a týdnu 26
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Úroveň 1 je definována jako glukóza ze senzoru ≤ 3,9 mmol/l; úroveň 2 je definována jako glukóza ze senzoru ≤ 3,0 mmol/l; úroveň 3 je definována jako hypoglykémie doprovázená těžkou kognitivní poruchou vyžadující asistenci jiného jedince při podání záchranné terapie.
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Frekvence diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
DKA lze diagnostikovat, pokud jsou splněny následující tři body: 1) hladina glukózy v plazmě ≥ 13,9 mmol/l; 2) pH < 7,3 nebo hydrogenuhličitan < 18 mmol/l; 3) keton v séru ≥ 3 mmol/l nebo keton v moči ≥ 2+ .
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Četnost závažných nežádoucích událostí na zařízení
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Závažný nežádoucí účinek zařízení (ADE) je definován jako událost související s použitím studijního zařízení, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo podstatnou invaliditu nebo vyžaduje (nebo prodlouženou) hospitalizaci.
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: poslední den každé fáze
centralizovaný HbA1c bude měřen poslední den každé fáze
poslední den každé fáze
Čas v cílovém rozsahu (TIT)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) odvozený z CGM bude odebírán během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TAR (> 10,0 mmol/l a > 13,9 mmol/l) odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TBR (< 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Průměrná hodnota glukózy v krvi (MBG)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
MBG odvozené z CGM budou sbírány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
SD odvozené z CGM budou shromažďovány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Variační koeficient (CV)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
CV odvozené z CGM bude shromážděno během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Střední amplituda odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
MAGE odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLei

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení