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Efficacia e sicurezza del sistema di pancreas artificiale Android in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 in Cina

25 luglio 2023 aggiornato da: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza del sistema pancreatico artificiale Android in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1: protocollo di uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, a due fasi, incrociato, di superiorità di 26 settimane

Questo è uno studio di superiorità randomizzato, in aperto, a due bracci, a due fasi, incrociato, di 26 settimane. I partecipanti riceveranno due interventi in fasi diverse, tra cui il sistema di pancreas artificiale Android (AndroidAPS-rt-CGM) e la pompa con sensore aumentato (SAP) e utilizzeranno analoghi dell'insulina ad azione rapida commercializzati (insulina Aspart, insulina Lispro o insulina Glulisine) normalmente utilizzati nelle loro cure cliniche abituali. La sicurezza e l'efficacia di AndroidAPS-rt-CGM e SAP nel T1DM dell'adulto con controllo glicemico subottimale saranno confrontate per valutare se l'uso di AndroidAPS-rt-CGM nel T1DM dell'adulto con controllo glicemico subottimale sarà associato a un migliore controllo glicemico senza aumento ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno liberi di vivere durante lo studio. Ogni fase di intervento è di 12 settimane, preceduto da un periodo di formazione di 2 settimane e separato da un periodo di interruzione di 2 settimane. Durante il periodo di formazione, i partecipanti idonei saranno addestrati all'uso dello studio rt-CGM e pompa per insulina e assegnati in modo casuale 1:1 a due sequenze di trattamento dopo il periodo di formazione. Nella sequenza A, i pazienti utilizzano AndroidAPS-rt-CGM per il primo periodo di intervento (fase 1) e SAP per il secondo periodo di intervento (fase 2); nella sequenza B, i pazienti utilizzano SAP per la fase 1 e AndroidAPS-rt-CGM per la fase 2. I partecipanti che accedono alle sequenze A e B saranno addestrati a utilizzare i dispositivi di studio in esecuzione in modalità di somministrazione automatica di insulina (AID) il primo giorno della fase 1 e fase 2, rispettivamente. AndroidAPS-rt-CGM è costituito da tre componenti: 1) Monitoraggio continuo del glucosio AiDEX G7 (un rt-CGM); 2) Pompa patch per insulina Equil®; 3) Algoritmo AndroidAPS implementato nello smartphone Android. I partecipanti utilizzeranno lo studio patch pump e rt-CGM, ma l'algoritmo AndroidAPS e le funzionalità avanzate non saranno consentiti durante il periodo di intervento SAP. Durante il periodo di sospensione, i partecipanti continueranno a utilizzare il microinfusore per insulina dello studio con le loro impostazioni standard, ma lo studio rt-CGM sarà sostituito da glucometri e strisce reattive compatibili (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Gli esiti di efficacia (cambia in percentuale dei valori glicemici del sensore al di sotto, all'interno e al di sopra dell'intervallo target; valore glicemico medio del sensore, misure della variabilità glicemica e variazione dell'HbA1c centralizzata) ed esiti di sicurezza (compresa la frequenza di eventi di ipoglicemia, chetoacidosi diabetica e altri eventi avversi gravi ) dal basale alla fine di ogni periodo saranno confrontati tra AndroidAPS-rt-CGM e SAP in pazienti adulti con T1DM con controllo glicemico subottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jinhua Yan, phD
  • Numero di telefono: +8613929589959
  • Email: yanjh79@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Jinhua Yan
        • Contatto:
          • Jinhua Yan, phD
          • Numero di telefono: +8613929589959
          • Email: yanjh79@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima di questo studio:

  1. Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è stato diagnosticato da un endocrinologo per almeno un anno.
  2. Età dai 18 ai 75 anni.
  3. L'HbA1c era del 7,0% ~ 11%.
  4. in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o con microinfusore per ≥3 mesi con variazioni della dose di insulina inferiori al 20%.
  5. La dose giornaliera totale (TDD) era ≥0,3 u/kg/giorno e la velocità basale era ≥0,05 u/ora.
  6. Automonitoraggio regolare della glicemia (≥3 volte al giorno) per ≥2 mesi.
  7. Vissuto con un adulto disposto a prendersi cura del soggetto durante lo studio.
  8. Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare adeguate misure contraccettive.
  9. Disposto a seguire il protocollo di ricerca.
  10. Avere accesso quotidiano a una rete Wi-Fi.

Criteri di esclusione:

Prima di questo studio:

  1. Gravi complicanze acute o croniche del diabete mellito.
  2. Ipoglicemia grave frequente negli ultimi tre mesi.
  3. Pazienti che hanno utilizzato la terapia a circuito chiuso negli ultimi due mesi (esclusi quelli che hanno utilizzato di recente CGM) e quelli che partecipano ad altri studi.
  4. Funzionalità epatica anormale (ALT era 2,5 volte superiore al limite superiore del normale).
  5. Compromissione renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
  6. Malattie cardiache clinicamente significative.
  7. Incinta o pianificazione della gravidanza.
  8. Farmaci usati che possono interferire con il metabolismo del glucosio (ad esempio, glucocorticoidi esogeni, beta-bloccanti non selettivi, inibitori delle monoaminossidasi) nelle ultime otto settimane.
  9. Paracetamolo frequente, abuso di droghe e consumo eccessivo di alcol.
  10. Allergia nota agli adesivi di grado medico o CGM e ai suoi componenti affiliati.
  11. Grave compromissione della vista o dell'udito.
  12. Grave malattia della pelle nel sito di impianto del sensore.
  13. Pianificare di sottoporsi a chirurgia elettiva che richieda anestesia generale durante lo studio.
  14. Disturbi alimentari come anoressia o bulimia.
  15. Altre condizioni fisiche o psicologiche ritenute inappropriate per l'inclusione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AndroidAPS-rt-CGM
1) Monitoraggio continuo del glucosio AiDEX G7 (un rt-CGM); 2) Pompa patch per insulina Equil®; 3) Algoritmo AndroidAPS implementato nello smartphone Android
Dispositivo: AndroidAPS-rt-CGM;
Terapia insulinica (aspart, lispro o glulisina) con AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM è costituito da tre componenti:1) Monitoraggio continuo del glucosio AiDEX G7 (un rt-CGM);2) Pompa patch per insulina Equil®;3) Algoritmo AndroidAPS implementato nello smartphone Android.
Comparatore attivo: pompa con sensore aumentato (SAP)
SAP include solo la pompa patch per insulina Equil® e il monitoraggio continuo del glucosio AiDEX G7.
Dispositivo: pompa con sensore aumentato (SAP);
Terapia insulinica (aspart, lispro o glulisina) con pompa potenziata con sensore (SAP).SAP include solo la pompa patch per insulina Equil® e il monitoraggio continuo del glucosio AiDEX G7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase
TIR(3.9-10.0 mmol/l) derivati ​​dal CGM saranno raccolti durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la versione cinese di Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Lasso di tempo: nella settimana 0, settimana 12, settimana 14 e settimana 26
La versione cinese di Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale viene utilizzata per valutare lo stato psicologico dei pazienti diabetici. La variazione del punteggio della scala della paura dell'ipoglicemia (HFS) sarà valutata nella settimana 12 e nella settimana 26 aggiustata per il basale (settimana 0 e settimana 14). Questi sondaggi convalidati includono 18 domande per misurare l'ansia e la paura correlate all'ipoglicemia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai correlato) a 4 (molto correlato). Punteggi "Mai relativo" 1, "e "molto correlato" 4. I pazienti con punteggi più alti sono considerati con più ansia e paura dell'ipoglicemia. La variazione di HFS-II sarà valutata alla settimana 12 e alla settimana 26 aggiustata per il basale (settimane 0 e 14).
nella settimana 0, settimana 12, settimana 14 e settimana 26
Frequenza degli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
Il livello 1 è definito come glucosio rilevato dal sensore ≤3,9mmol/L; il livello 2 è definito come glucosio rilevato dal sensore ≤3,0mmol/L; il livello 3 è definito come ipoglicemia accompagnata da grave deterioramento cognitivo che richiede l'assistenza di un altro individuo per somministrare la terapia di salvataggio.
12 settimane per ogni braccio del crossover
Frequenza della chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
La DKA può essere diagnosticata quando sono soddisfatti i seguenti tre punti: 1) livello di glucosio plasmatico ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 o bicarbonato <18 mmol/L;3)chetoni sierici ≥3mmol/L o chetoni urinari≥2+ .
12 settimane per ogni braccio del crossover
Frequenza di eventi avversi gravi sul dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
L'effetto avverso grave del dispositivo (ADE) è definito come un evento correlato all'uso del dispositivo in studio che è fatale o pericoloso per la vita, con conseguente disabilità persistente o sostanziale o richiede (o prolungata) ospedalizzazione.
12 settimane per ogni braccio del crossover
Emoglobina glicosilata A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: l'ultimo giorno di ogni fase
l'HbA1c centralizzata sarà misurata l'ultimo giorno di ciascuna fase
l'ultimo giorno di ogni fase
Tempo nell'intervallo target (TIT)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Il TIT (3,9-7,8 mmol/l) derivato dal CGM verrà raccolto durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Il TAR (> 10,0 mmol/L e > 13,9 mmol/L) derivato dal CGM sarà raccolto durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Il TBR (<3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L) derivato dal CGM sarà raccolto durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Valore medio della glicemia (MBG)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
MBG derivato da CGM sarà raccolto durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
SD derivato da CGM sarà raccolto durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
I CV derivati ​​da CGM saranno raccolti durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
Ampiezza media delle escursioni del glucosio (MAGE)
Lasso di tempo: durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
I MAGE derivati ​​da CGM saranno raccolti durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.
durante le ultime 2 settimane di ciascuna fase.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLei

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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