Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej trzustki systemu Android u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w Chinach

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej trzustki systemu Android u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1: protokół 26-tygodniowego randomizowanego, otwartego, dwuramiennego, dwufazowego, krzyżowego badania wyższości

Jest to 26-tygodniowa randomizowana, otwarta, dwuramienna, dwufazowa, krzyżowa próba wyższości. Uczestnicy otrzymają dwie interwencje w różnych fazach, w tym system sztucznej trzustki Android (AndroidAPS-rt-CGM) i pompę wspomaganą czujnikiem (SAP) oraz będą stosować dostępne na rynku szybko działające analogi insuliny (insulina Aspart, insulina Lispro lub insulina Glulisine) zwykle stosowane w ich zwykłej opiece klinicznej. Bezpieczeństwo i skuteczność AndroidAPS-rt-CGM i SAP u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z suboptymalną kontrolą glikemii zostanie porównane w celu zbadania, czy zastosowanie AndroidAPS-rt-CGM u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z suboptymalną kontrolą glikemii będzie związane z lepszą kontrolą glikemii bez zwiększonego hipoglikemia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą mogli swobodnie mieszkać podczas badania. Każda faza interwencji trwa 12 tygodni, poprzedzona 2-tygodniowym okresem szkolenia i oddzielona 2-tygodniowym okresem wymywania. W okresie szkolenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z badanego rt-CGM i pompy insulinowej, a po okresie szkolenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch sekwencji leczenia. W Sekwencji A pacjenci stosują AndroidAPS-rt-CGM w pierwszym okresie interwencji (faza 1) i SAP w drugim okresie interwencji (faza 2); w Sekwencji B pacjenci używają SAP w fazie 1 i AndroidAPS-rt-CGM w fazie 2. Uczestnicy, którzy wejdą w sekwencje A i B zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń badawczych działających w trybie automatycznego podawania insuliny (AID) pierwszego dnia fazy odpowiednio 1 i 2 faza. AndroidAPS-rt-CGM składa się z trzech komponentów: 1) ciągłego monitorowania glikemii AiDEX G7 (rt-CGM); 2) pompy insulinowej Equil®; 3) algorytmu AndroidAPS zaimplementowanego w smartfonie z systemem Android. Uczestnicy będą korzystać z pompy łatki studyjnej i rt-CGM, ale algorytm AndroidAPS i zaawansowane funkcje nie będą dozwolone w okresie interwencji SAP. W okresie wymywania uczestnicy będą nadal używać badanej pompy insulinowej ze standardowymi ustawieniami, ale rt-CGM w badaniu zostaną zastąpione glukometrami i kompatybilnymi paskami testowymi (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Wyniki skuteczności (zmiana w procentach wartości glukozy z sensora poniżej, w granicach i powyżej zakresu docelowego; średnia wartość glukozy z sensora, miary zmienności glikemii i zmiany w scentralizowanej HbA1c) oraz wyniki bezpieczeństwa (w tym częstość zdarzeń hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i innych poważnych zdarzeń niepożądanych ) od punktu początkowego do końca każdego okresu zostanie porównane pomiędzy AndroidAPS-rt-CGM i SAP u dorosłych pacjentów z T1DM z suboptymalną kontrolą glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinhua Yan, phD
  • Numer telefonu: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed tym badaniem:

  1. Cukrzyca typu 1 (T1DM) była diagnozowana przez endokrynologa od co najmniej roku.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. HbA1c wynosiło 7,0% ~ 11%.
  4. na wielokrotnych codziennych wstrzyknięciach (MDI) lub terapii pompą insulinową przez ≥3 miesiące z mniej niż 20% zmianami dawki insuliny.
  5. Całkowita dawka dobowa (TDD) wynosiła ≥0,3 j./kg mc./dobę, a dawka podstawowa wynosiła ≥0,05 j./godz.
  6. Regularna samokontrola stężenia glukozy we krwi (≥3 razy dziennie) przez ≥2 miesiące.
  7. Zamieszkał z osobą dorosłą chętną do opieki nad pacjentem w czasie badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują odpowiednie metody antykoncepcji.
  9. Gotowość do przestrzegania protokołu badawczego.
  10. Mieć codzienny dostęp do sieci Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

Przed tym badaniem:

  1. Ciężkie ostre lub przewlekłe powikłania cukrzycy.
  2. Częsta ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy stosowali terapię w pętli zamkniętej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyłączeniem tych, którzy niedawno stosowali CGM) oraz uczestniczący w innych badaniach.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT był 2,5 razy wyższy niż górna granica normy).
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  6. Klinicznie istotna choroba serca.
  7. Ciąża lub planowanie ciąży.
  8. Używane leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. egzogenne glikokortykosteroidy, nieselektywne beta-blokery, inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  9. Częste paracetamol, nadużywanie narkotyków i nadmierne picie.
  10. Znana alergia na kleje klasy medycznej lub CGM i powiązane składniki.
  11. Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
  12. Ciężka choroba skóry w miejscu wszczepienia czujnika.
  13. Zaplanuj poddanie się planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego podczas badania.
  14. Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  15. Inne warunki fizyczne lub psychiczne uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AndroidAPS-rt-CGM
1) Ciągłe monitorowanie glikemii AiDEX G7 (rt-CGM); 2) Plasterowa pompa insulinowa Equil®; 3) Algorytm AndroidAPS zaimplementowany w smartfonie z systemem Android
Urządzenie: AndroidAPS-rt-CGM;
Terapia insuliną (aspart, lispro lub glulisine) z systemem AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM składa się z trzech elementów:1) ciągłego monitorowania poziomu glukozy AiDEX G7 (rt-CGM);2) plastra pompy insulinowej Equil®;3) Algorytm AndroidAPS zaimplementowany w smartfonie z systemem Android.
Aktywny komparator: pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
SAP obejmuje tylko pompę insulinową Equil® i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy AiDEX G7.
Urządzenie: pompa wspomagana czujnikiem (SAP);
Terapia insuliną (aspart, lispro lub glulizyna) za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem (SAP). SAP obejmuje tylko pompę insulinową Equil® i system ciągłego monitorowania poziomu glukozy AiDEX G7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy
TIR(3,9-10,0 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chińska wersja ankiety dotyczącej lęku przed hipoglikemią II-skala zmartwień (HFS-II)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 14 i tygodniu 26
Chińska wersja Hypoglycemia Fear Survey II – Worry Scale służy do oceny stanu psychicznego pacjentów z cukrzycą. Zmiana w skali strachu przed hipoglikemią (HFS) zostanie oceniona w 12. i 26. tygodniu z uwzględnieniem wartości wyjściowej (tydzień 0 i tydzień 14). Te zatwierdzone ankiety obejmują 18 pytań służących do pomiaru lęku i strachu związanych z hipoglikemią. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy nie powiązane) do 4 (bardzo powiązane). „Nigdy nie względne” wyniki 1, „bardzo podobne” wyniki 4. Uważa się, że pacjenci z wyższymi wynikami mają większy niepokój i lęk przed hipoglikemią. Zmiana w HFS-II zostanie oceniona w 12. i 26. tygodniu, z uwzględnieniem wartości wyjściowych (tygodnie 0 i 14).
w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 14 i tygodniu 26
Częstotliwość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
Poziom 1 jest zdefiniowany jako poziom glukozy z czujnika ≤3,9 mmol/l; poziom 2 jest zdefiniowany jako poziom glukozy z czujnika ≤3,0 mmol/l; poziom 3 definiuje się jako hipoglikemię z towarzyszącymi ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy innej osoby w prowadzeniu terapii ratunkowej.
12 tygodni na każde ramię crossovera
Częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK)
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
CKK można rozpoznać po spełnieniu trzech punktów: 1) stężenie glukozy w osoczu ≥13,9 mmol/l;2) pH <7,3 lub wodorowęglany <18 mmol/l;3) stężenie ciał ketonowych w surowicy ≥3 mmol/l lub ciał ketonowych w moczu ≥2+ .
12 tygodni na każde ramię crossovera
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
Poważne niepożądane działanie urządzenia (ADE) definiuje się jako zdarzenie związane z użyciem badanego urządzenia, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powodujące trwałe lub znaczne kalectwo lub wymagające (lub przedłużonej) hospitalizacji.
12 tygodni na każde ramię crossovera
Hemoglobina glikozylowana A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: ostatniego dnia każdego etapu
scentralizowana HbA1c będzie mierzona ostatniego dnia każdej fazy
ostatniego dnia każdego etapu
Czas w zakresie docelowym (TIT)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) pochodzące z CGM będzie pobierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TAR (> 10,0 mmol/l i > 13,9 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane podczas ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TBR (<3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane podczas ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Średnia wartość glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
MBG pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
SD pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
CV pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Średnia amplituda wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
MAGE pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLei

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami