Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu sodíku v potravě na změny GFR indukované ertugliflozinem, renální oxygenaci a systémovou hemodynamiku: studie DESIGN (DESIGN)

31. března 2026 aktualizováno: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Účinky příjmu sodíku v potravě na změny GFR indukované ertugliflozinem, renální oxygenaci a systémovou hemodynamiku: studie DESIGN, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s ertugliflozinem u lidí s diabetem 2. typu

Inhibitory SGLT2, jako je ertugliflozin, zlepšují krevní tlak a výsledky ledvin u lidí žijících s diabetem prostřednictvím neúplně pochopených mechanismů, avšak ne všichni pacienti léčení inhibicí SGLT2 mají lepší výsledky. Změny v zacházení se sodíkem v ledvinách patří mezi mechanismy, kterými inhibice SGLT2 může snížit krevní tlak a řídit příznivé výsledky ledvin. Tento proces je silně závislý na denním příjmu sodíku u pacientů léčených inhibitorem SGLT2. V této studii je studován vliv denního příjmu sodíku na fyziologický účinek indukovaný inhibitorem SGLT2, včetně regulace krevního tlaku a fyziologie ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s dříve diagnostikovaným T2DM podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Věk 35-80 let
  • Nadváha nebo obezita s BMI: >25 kg/m2
  • Uděláme vše pro to, abychom zaregistrovali účastníky všech ras/etnic.“
  • Obě pohlaví (ženy musí být po menopauze; žádná menstruace >1 rok; v případě pochybností bude folikul stimulující hormon (FSH) stanoven s cut-off definovaným jako >31 U/l)
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
  • Odhad GFR 60-90 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI odpovídající rozsahu eGFR většiny účastníků ve VERTIS-CV
  • Vstupní příjem sodíku < 200 mmol/den
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Všichni účastníci musí být na stabilní dávce léků na diabetes, včetně metforminu, SU, inzulínu
  • Všichni účastníci musí mít stabilní dávku inhibice RAS

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin

  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 určuje CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Současné/chronické užívání následujících léků: inhibitory SGLT2, TZD, GLP-1RA, glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky, chemoterapeutika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva (TCA) a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Subjekty užívající diuretika budou vyloučeny pouze v případě, že tyto léky nelze vysadit po dobu trvání studie.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebude povoleno, pokud nebudou použity jako náhodná medikace (1-2 tablety) pro nechronické indikace (tj. sportovní zranění, bolest hlavy nebo zad). Žádný takový lék však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující lékařskou intervenci (např. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Současná infekce močových cest a aktivní nefritida

  • Nedávná (< 6 měsíců) historie kardiovaskulárních onemocnění, včetně:

    • Akutní koronární syndrom
    • Chronické srdeční selhání (New York Heart Association stupeň II-IV)
    • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Anamnéza nebo aktuální malignita (kromě bazaliomu)
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo ve skutečnosti
  • Zneužívání návykových látek (alkohol: definován jako >4 jednotky/den)
  • Alergie na kteroukoli z látek použitých ve studii
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, kteří jsou přímo spojeni se studií, nebo jsou bezprostřední (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný) rodinou personálu pracoviště zkoušejícího přímo spojeného se studií
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: středně solná dieta; placebo
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Aktivní komparátor: středně sodná dieta; ertugliflozin 15 jednou denně
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Lék: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Komparátor placeba: vysokosodíková dieta; placebo
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Aktivní komparátor: Vysokosodíková dieta; ertugliflozin 15 mg jednou denně
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Lék: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat modifikující účinek příjmu sodíku na vliv ertugliflozinu na krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky doporučeného příjmu sodíku podle WHO (90 mmol denně) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleně 250 mmol denně) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně, ve srovnání s placebem, na 24hodinový krevní tlak u dospělých s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek Ertugliflozinu na hypertenzní účinky vysokého příjmu sodíku v potravě
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat účinnost ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu u dospělých s nadváhou/obezitou s diabetem 2. typu ke snížení hypertenzních účinků diety s vysokým obsahem sodíku (250 mmol za den) oproti běžné dietě účastníka (170 mmol/den) .
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na GFR.
24 týdnů
Hematokrit
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na hematokrit.
24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na krevní tlak.
24 týdnů
Okysličení ledvin
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na okysličení ledvin.
24 týdnů
Efektivní renální průtok plazmy
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu v dávce 15 mg denně oproti placebu na účinný průtok plazmy ledvinami.
24 týdnů
Renální vaskulární rezistence
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na renální vaskulární rezistenci.
24 týdnů
Tělesná antropometrie
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na tělesnou antropometrii
24 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na plazmatickou hladinu glukózy nalačno
24 týdnů
Rychlost vylučování albuminu
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na rychlost vylučování albuminu
24 týdnů
Vylučování glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na 24hodinové vylučování glukózy močí
24 týdnů
Biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na biomarkery
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC2022ERTU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení