Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Natriumaufnahme über die Nahrung auf Ertugliflozin-induzierte Veränderungen der GFR, der renalen Oxygenierung und der systemischen Hämodynamik: die DESIGN-Studie (DESIGN)

31. März 2026 aktualisiert von: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Auswirkungen der Natriumaufnahme über die Nahrung auf Ertugliflozin-induzierte Veränderungen der GFR, der renalen Oxygenierung und der systemischen Hämodynamik: die DESIGN-Studie, eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Ertugliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

SGLT2-Hemmer wie Ertugliflozin verbessern den Blutdruck und die Nierenwerte bei Menschen mit Diabetes durch unvollständig verstandene Mechanismen, jedoch zeigen nicht alle Patienten, die mit SGLT2-Hemmung behandelt werden, verbesserte Ergebnisse. Veränderungen im Umgang mit Natrium in den Nieren gehören zu den Mechanismen, durch die die SGLT2-Hemmung den Blutdruck senken und positive Nierenergebnisse fördern kann. Dieser Prozess ist stark abhängig von der täglichen Natriumaufnahme durch Patienten, die eine Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren erhalten. In dieser Studie wird die Wirkung der täglichen Natriumaufnahme auf die durch den SGLT2-Inhibitor induzierte physiologische Wirkung untersucht, einschließlich Blutdruckregulation und Nierenphysiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit zuvor diagnostiziertem T2DM gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Alter 35-80 Jahre
  • Übergewichtig oder fettleibig mit BMI: >25 kg/m2
  • Wir werden uns bemühen, Teilnehmer aller Rassen/Ethnien anzumelden."
  • Beide Geschlechter (Frauen müssen postmenopausal sein; keine Menstruation >1 Jahr; im Zweifelsfall wird Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) mit einem definierten Cut-Off von >31 U/L bestimmt)
  • Fähigkeit, vor Studienverfahren eine unterschriebene und datierte, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschätzte GFR 60–90 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI passend zum eGFR-Bereich der meisten Teilnehmer an VERTIS-CV
  • Natriumaufnahme zu Studienbeginn < 200 mmol/Tag
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Alle Teilnehmer müssen eine stabile Dosis von Diabetes-Medikamenten einnehmen, einschließlich Metformin, SU, Insulin
  • Alle Teilnehmer müssen eine stabile Dosis der RAS-Hemmung erhalten

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung

  • Geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 oder eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 bestimmt durch CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Aktuelle/chronische Anwendung der folgenden Medikamente: SGLT2-Hemmer, TZD, GLP-1RA, Glukokortikoide, Immunsuppressiva, antimikrobielle Mittel, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Probanden, die Diuretika einnehmen, werden nur dann ausgeschlossen, wenn diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Die chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist nicht erlaubt, es sei denn, sie werden als gelegentliche Medikation (1-2 Tabletten) bei nicht chronischen Indikationen (d. h. Sportverletzungen, Kopf- oder Rückenschmerzen). Allerdings kann kein solches Medikament innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Wochen vor dem Nierentest eingenommen werden
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte, die eine medizinische Intervention erforderte (z. Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion und aktive Nephritis

  • Kürzliche (< 6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Akutes Koronar-Syndrom
    • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV)
    • Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung
  • Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Vorgeschichte oder tatsächliche Malignität (außer Basalzellkarzinom)
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch (Alkohol: definiert als >4 Einheiten/Tag)
  • Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Personen, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt mit der Studie verbunden sind, oder unmittelbare (Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptierte) Familienangehörige von Mitarbeitern des Prüfzentrums, die direkt mit der Studie verbunden sind
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: moderate-sodium diet; placebo
Sonstiges: Salz-Diät und/oder Ertugliflozin
Die Interventionen bestehen aus einer bestimmten Natriumaufnahme über die Nahrung in Kombination mit entweder Ertugliflozin 15 mg einmal täglich oder Placebo
Aktiver Komparator: mäßig natriumarme Diät; Ertugliflozin 15 einmal täglich
Sonstiges: Salz-Diät und/oder Ertugliflozin
Die Interventionen bestehen aus einer bestimmten Natriumaufnahme über die Nahrung in Kombination mit entweder Ertugliflozin 15 mg einmal täglich oder Placebo
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Placebo-Komparator: hochsalzhaltige Ernährung; Placebo
Sonstiges: Salz-Diät und/oder Ertugliflozin
Die Interventionen bestehen aus einer bestimmten Natriumaufnahme über die Nahrung in Kombination mit entweder Ertugliflozin 15 mg einmal täglich oder Placebo
Aktiver Komparator: Natriumreiche Ernährung; Ertugliflozin 15 mg einmal täglich
Sonstiges: Salz-Diät und/oder Ertugliflozin
Die Interventionen bestehen aus einer bestimmten Natriumaufnahme über die Nahrung in Kombination mit entweder Ertugliflozin 15 mg einmal täglich oder Placebo
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des modifizierenden Effekts der Natriumaufnahme auf Ertugliflozin auf den Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Untersuchung der modifizierenden Wirkungen der WHO-empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich gegenüber Placebo auf den 24-Stunden-Blutdruck bei übergewichtigen/adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Ertugliflozin auf die hypertensiven Wirkungen einer hohen Natriumaufnahme mit der Nahrung untersucht werden
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirksamkeit von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Verringerung der hypertensiven Wirkungen einer natriumreichen Ernährung (250 mmol pro Tag) im Vergleich zur normalen Ernährung der Teilnehmer (170 mmol/pro Tag) .
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die GFR untersucht werden.
24 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf den Hämatokrit untersucht werden.
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck untersucht werden.
24 Wochen
Sauerstoffversorgung der Niere
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Sauerstoffversorgung der Nieren untersucht werden.
24 Wochen
Effektiver renaler Plasmafluss
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf den effektiven renalen Plasmafluss untersucht werden.
24 Wochen
Renaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf den renalen Gefäßwiderstand untersucht werden.
24 Wochen
Körperanthropometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Körperanthropometrie untersucht werden
24 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Nüchtern-Plasmaglukose untersucht werden
24 Wochen
Ausscheidungsrate von Albumin
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Albuminausscheidungsrate untersucht werden
24 Wochen
Glukoseausscheidung
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin untersucht werden
24 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollten die modifizierenden Wirkungen der von der WHO empfohlenen Natriumaufnahme (90 mmol pro Tag) im Vergleich zu einer hohen Natriumaufnahme (angestrebt 250 mmol pro Tag) auf die Wirkung von Ertugliflozin 15 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf Biomarker untersucht werden
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC2022ERTU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten