Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på diætisk natriumindtag på Ertugliflozin-inducerede ændringer i GFR, renal iltning og systemisk hæmodynamik: DESIGN-undersøgelsen (DESIGN)

31. marts 2026 opdateret af: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekter på indtagelse af natrium via kosten på Ertugliflozin-inducerede ændringer i GFR, renal iltning og systemisk hæmodynamik: DESIGN-undersøgelsen, en randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse med Ertugliflozin hos mennesker med type 2-diabetes

SGLT2-hæmmere såsom ertugliflozin forbedrer blodtryk og nyreresultater hos mennesker, der lever med diabetes gennem ufuldstændigt forståede mekanismer, men ikke alle patienter behandlet med SGLT2-hæmning har forbedrede resultater. Ændringer i nyrernes natriumhåndtering er blandt de mekanismer, hvorved SGLT2-hæmning kan reducere blodtrykket og fremme gavnlige nyreresultater. Denne proces er stærkt afhængig af det daglige natriumindtag hos patienter, der får behandling med SGLT2-hæmmere. I denne undersøgelse undersøges effekten af ​​dagligt natriumindtag på SGLT2-hæmmer-induceret fysiologisk effekt, herunder blodtryksregulering og nyrefysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med tidligere diagnosticeret T2DM i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Alder 35-80 år
  • Overvægtig eller fede med BMI: >25 kg/m2
  • Vi vil gøre alt for at tilmelde deltagere af alle racer/etniciteter."
  • Begge køn (kvinder skal være postmenopausale; ingen menstruation >1 år; i tvivlstilfælde vil follikelstimulerende hormon (FSH) blive bestemt med cut-off defineret som >31 U/L)
  • Evne til at give underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Estimeret GFR 60-90 ml/min/1,73m2 af CKD-EPI, der matcher eGFR-området for de fleste deltagere i VERTIS-CV
  • Natriumindtagelse ved baseline < 200 mmol/dag
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Alle deltagere skal have en stabil dosis af diabetesmedicin, inklusive Metformin, SU, insulin
  • Alle deltagere skal have en stabil dosis af RAS-hæmning

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom

  • Estimeret GFR <60 mL/min/1,73m2 eller eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 bestemt af CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: SGLT2-hæmmere, TZD, GLP-1RA, glukokortikoider, immunsuppressiva, antimikrobielle midler, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA'er) og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Forsøgspersoner på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil ikke være tilladt, medmindre det bruges som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer (dvs. sportsskade, hovedpine eller rygsmerter). Sådanne lægemidler kan dog ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretest
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (f. skadestuebesøg og/eller indlæggelse) inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis

  • Nylig (<6 måneder) historie med hjertekarsygdomme, herunder:

    • Akut koronarsyndrom
    • Kronisk hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV)
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Anamnese med eller faktisk alvorlig psykisk sygdom
  • Stofmisbrug (alkohol: defineret som >4 enheder/dag)
  • Allergi over for et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer, der er personale på investigatorstedet, direkte tilknyttet undersøgelsen eller er umiddelbar (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: moderat natriumdiæt; placebo
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Aktiv komparator: moderat natriumdiæt; ertugliflozin 15 mg en gang dagligt
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Placebo komparator: højt natrium-indhold kost; placebo
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Aktiv komparator: Højnatriumkost; ertugliflozin 15 mg en gang daglig
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den modificerende effekt af natriumindtag på Ertugliflozins virkning på blodtryk
Tidsramme: 24 uger
At undersøge WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet 250 mmol pr. dag) og deres modifikation af effekten af ertugliflozin 15 mg dagligt, sammenlignet med placebo, på 24-timers blodtryk hos overvægtige/fede voksne med type 2-diabetes
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​Ertugliflozin på de hypertensive virkninger af højt natriumindtag i kosten
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effektiviteten af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo hos overvægtige/fede voksne med type 2-diabetes for at reducere de hypertensive virkninger af en diæt med højt natriumindhold (250 mmol pr. dag) versus deltagerens normale diæt (170 mmol pr. dag) .
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på GFR.
24 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på hæmatokrit.
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på blodtrykket.
24 uger
Nyre iltning
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) vs. højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på nyrernes iltning.
24 uger
Effektiv renal plasmaflow
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på effektiv nyreplasmaflow.
24 uger
Renal vaskulær modstand
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på renal vaskulær resistens.
24 uger
Kropsantropometri
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på kroppens antropometri.
24 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på fastende plasmaglukose
24 uger
Albuminudskillelseshastighed
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på albuminudskillelseshastigheden
24 uger
Glukoseudskillelse
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på 24 timers uringlukoseudskillelse
24 uger
Biomarkører
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på biomarkører
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC2022ERTU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger