Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'assunzione dietetica di sodio sui cambiamenti indotti da ertugliflozin nella velocità di filtrazione glomerulare, nell'ossigenazione renale e nell'emodinamica sistemica: lo studio DESIGN (DESIGN)

31 marzo 2026 aggiornato da: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Effetti dell'assunzione dietetica di sodio sui cambiamenti indotti da ertugliflozin nella velocità di filtrazione glomerulare, nell'ossigenazione renale e nell'emodinamica sistemica: lo studio DESIGN, uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo con ertugliflozin nelle persone con diabete di tipo 2

Gli inibitori SGLT2 come ertugliflozin migliorano la pressione sanguigna e gli esiti renali nelle persone che vivono con il diabete attraverso meccanismi non completamente compresi, tuttavia, non tutti i pazienti trattati con l'inibizione SGLT2 hanno risultati migliori. I cambiamenti nella gestione del sodio renale sono tra i meccanismi attraverso i quali l'inibizione di SGLT2 può ridurre la pressione sanguigna e determinare esiti positivi per i reni. Questo processo dipende fortemente dall'assunzione giornaliera di sodio da parte dei pazienti che ricevono un trattamento con inibitori SGLT2. In questo studio, viene studiato l'effetto dell'assunzione giornaliera di sodio sull'effetto fisiologico indotto dall'inibitore del SGLT2, compresa la regolazione della pressione sanguigna e la fisiologia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con T2DM precedentemente diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • HbA1c 6,5-10%
  • Età 35-80 anni
  • Sovrappeso o obeso con BMI: >25 kg/m2
  • Faremo ogni sforzo per iscrivere partecipanti di tutte le razze/etnie".
  • Entrambi i sessi (le femmine devono essere in post-menopausa; nessuna mestruazione >1 anno; in caso di dubbio, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà determinato con cut-off definito come >31 U/L)
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
  • VFG stimato 60-90 ml/min/1,73 m2 da CKD-EPI corrispondente all'intervallo eGFR della maggior parte dei partecipanti a VERTIS-CV
  • Assunzione di sodio al basale < 200 mmol/die
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Tutti i partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci per il diabete, tra cui metformina, SU, insulina
  • Tutti i partecipanti devono assumere una dose stabile di inibizione RAS

Criteri di esclusione:

Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione

  • VFG stimato <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 determinato da CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Uso attuale/cronico dei seguenti farmaci: inibitori SGLT2, TZD, GLP-1RA, glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti antimicrobici, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). I soggetti che assumono diuretici saranno esclusi solo quando questi farmaci non possono essere interrotti per la durata dello studio.
  • L'uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sarà consentito, a meno che non venga utilizzato come farmaco occasionale (1-2 compresse) per indicazioni non croniche (es. lesioni sportive, mal di testa o mal di schiena). Tuttavia, nessun farmaco di questo tipo può essere assunto entro un periodo di tempo di 2 settimane prima del test renale
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede un intervento medico (ad es. visita al pronto soccorso e/o ricovero) entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Infezione del tratto urinario in corso e nefrite attiva

  • Storia recente (<6 mesi) di malattie cardiovascolari, tra cui:

    • Sindrome coronarica acuta
    • Insufficienza cardiaca cronica (grado II-IV della New York Heart Association)
    • Ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
  • Insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte ULN
  • Anamnesi o effettivo tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare)
  • Storia di o malattia mentale grave effettiva
  • Abuso di sostanze (alcol: definito come >4 unità/giorno)
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio
  • Individui che fanno parte del personale del sito dello sperimentatore, direttamente affiliati allo studio, o sono parenti stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato) del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: dieta a moderato contenuto di sodio; placebo
Altro: Dieta del sale e/o Ertugliflozin
Gli interventi consistono in una determinata quantità di assunzione di sodio nella dieta in combinazione con Ertugliflozin 15 mg una volta al giorno o placebo
Comparatore attivo: dieta moderata in sodio; ertugliflozin 15 una volta al giorno
Altro: Dieta del sale e/o Ertugliflozin
Gli interventi consistono in una determinata quantità di assunzione di sodio nella dieta in combinazione con Ertugliflozin 15 mg una volta al giorno o placebo
Droga: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Comparatore placebo: dieta ad alto contenuto di sodio; placebo
Altro: Dieta del sale e/o Ertugliflozin
Gli interventi consistono in una determinata quantità di assunzione di sodio nella dieta in combinazione con Ertugliflozin 15 mg una volta al giorno o placebo
Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto di sodio; ertugliflozin 15 mg una volta al giorno
Altro: Dieta del sale e/o Ertugliflozin
Gli interventi consistono in una determinata quantità di assunzione di sodio nella dieta in combinazione con Ertugliflozin 15 mg una volta al giorno o placebo
Droga: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto modificatore dell'assunzione di sodio sull'ertugliflozina sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Per indagare gli effetti modificatori dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sulla pressione arteriosa nelle 24 ore in adulti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di Ertugliflozin sugli effetti ipertensivi dell'elevata assunzione di sodio nella dieta
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare l'efficacia di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, negli adulti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 per ridurre gli effetti ipertensivi di una dieta ad alto contenuto di sodio (250 mmol al giorno) rispetto alla dieta normale del partecipante (170 mmol/al giorno) .
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sulla velocità di filtrazione glomerulare.
24 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sull'ematocrito.
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sulla pressione sanguigna.
24 settimane
Ossigenazione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sull'ossigenazione renale.
24 settimane
Flusso plasmatico renale efficace
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sul flusso plasmatico renale efficace.
24 settimane
Resistenza vascolare renale
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sulla resistenza vascolare renale.
24 settimane
Antropometria corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sull'antropometria corporea
24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificativi dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sulla glicemia a digiuno
24 settimane
Tasso di escrezione di albumina
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sul tasso di escrezione di albumina
24 settimane
Escrezione di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificanti dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
24 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare gli effetti modificativi dell'assunzione di sodio raccomandata dall'OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un'elevata assunzione di sodio (mirata a 250 mmol al giorno) sull'effetto di ertugliflozin 15 mg al giorno, rispetto al placebo, sui biomarcatori
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC2022ERTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni