Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytisin pro odvykání kouření

25. února 2026 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Cytisin: Testování jeho potenciálu jako terapeutické strategie pro odvykání kouření u lidí se souběžnou poruchou užívání alkoholu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cytisinu jako léčby odvykání kouření u jedinců se souběžnou poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Nechte TUD posoudit strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5;
  • nechat AUD (aktivní) v minulém roce posoudit strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5;
  • Při screeningu nahlaste denní spotřebu cigaret za poslední měsíc a prošlé měření oxidu uhelnatého (CO) ≥10 ppm;
  • mít skóre ≥4 ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND55);
  • Mít motivaci přestat do 30 dnů, tj. Kontemplace Ladder56 skóre ≥7;
  • Být ochoten a schopen vyhovět všem studijním procedurálním a hodnotícím požadavkům;
  • Umět poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit prodlouženou abstinenci kouření v posledním měsíci před screeningem;
  • Používejte jiné pomůcky k odvykání kouření
  • Zapsána do jiného programu na odvykání kouření
  • Být těhotná, kojit nebo zamýšlet otěhotnět nebo kojit;
  • projevit sebevražedné myšlenky nebo chování za poslední měsíc;
  • Zapsán do jiné studie, která by narušovala studijní postupy nebo představovala potenciální riziko pro účastníka
  • Máte vážný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který brání účasti na zkoušce. Patří sem některé formy schizofrenie, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arteriální hypertenze (systolický TK nad 150; diastolický TK nad 100), cerebrovaskulární onemocnění, okluze krevních cév, onemocnění ledvin a/nebo jater, hypertyreóza, vředy, diabetes, Chromaffin nádory dřeně nadledvin a gastroezofageální refluxní choroba (GERD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cytisin

Cytisin bude podáván ve formě 1,5 mg tablet po dobu 25 dnů.

Bude se dodržovat následující schéma léčby:

  • 1. až 3. den: 1,5 mg každé 2 hodiny (6 pilulek (9 mg)/den)
  • 4. až 12. den: 1,5 mg každé 2,5 hodiny (5 pilulek (7,5 mg)/den)
  • 13. až 16. den: 1,5 mg každé 3 hodiny (4 pilulky (6 mg)/den)
  • Dny 17 až 20: Snižte na 1 tabletu každých 5 hodin (3 pilulky (4,5 mg)/den)
  • Dny 21 až 25: Snižte na 1-2 tablety denně (1,5-3 mg/den)
Lék: Cytisin
Cytisin je částečný agonista nikotinového acetylcholinového receptoru a je přírodním zdravotním produktem schváleným Health Canada. Cytisin se v Evropě k odvykání kouření používá již dlouhou dobu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno podle stejného plánu jako Cytisine Arm.
Jiný: Placebo
Bude použito placebo identické vzhledem k cytisinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
K posouzení snášenlivosti cytisinu
Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
Míra udržení ve zkušební verzi: počet dokončených sezení pro každého účastníka a počet účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
K posouzení snášenlivosti cytisinu
Celková délka zkušebního období (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Týden 2 a týden 4
Úplná abstinence ("ani šluk") během stanovené doby (7 dní) před hodnocením. To bude měřeno v každém bodě hodnocení (např. 2 a 4 týdny).
Týden 2 a týden 4
Opakovaná bodová abstinence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Bodová prevalence abstinence v každém po sobě jdoucím hodnotícím bodě.
Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Prodloužená abstinence
Časové okno: Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
Úplná abstinence ("ani potahování") po počátečním období odkladu; také známý jako trvalá abstinence.
Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
Dlouhá abstinence s výpadky
Časové okno: Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
Prodloužená abstinence po období odkladu, ale určité množství kouření je povoleno (např. ne více než 5 cigaret; méně než sedm po sobě jdoucích dnů kouření).
Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Úplná abstinence ("ani šlukování") počínaje TQD (tj. bez období odkladu) a trvající až do hodnocení od cílového data ukončení (2. týden) do konce léčby (25. den) a při konečné kontrole.
Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Fyzická závislost na nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
K posouzení fyzické závislosti účastníků bude použit Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Abstinenční příznaky nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
K posouzení abstinenčních příznaků nikotinu bude použita Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Touha po nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
K posouzení touhy po nikotinu bude použit Tiffany Questionnaire of Smoking Nutges (QSU).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na úzkost.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na náladu.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Nálada bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na kvalitu života.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Kvalita života bude měřena prostřednictvím WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Terciární koncové body k vyhodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na pití sesbíráním počtu dnů pití u účastníků.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Bude se shromažďovat počet dnů pití a nápojů za den/den pití.
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Terciární koncové body k vyhodnocení vlivu cytisinu vs. placeba na pití měřením podílu dnů těžkého pití u účastníků.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Bude shromažďováno procento dnů s intenzivním pitím (5+/4+ muži/ženy)/dny s velmi silným pitím (10+/8+ muži/ženy) za týden a za měsíc.
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Terciární koncové body k vyhodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na pití měřením podílu účastníků bez dnů těžkého pití.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
Bude shromážděno procento subjektů, které abstinují, procento subjektů bez dnů těžkého pití a procento dnů abstinence.
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 054-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení