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Citisina para dejar de fumar

25 de febrero de 2026 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Citisina: prueba de su potencial como estrategia terapéutica para dejar de fumar entre personas con trastorno por consumo de alcohol concurrente

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la citisina como tratamiento para dejar de fumar en personas con trastorno por consumo de alcohol concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad;
  • Tener TUD evaluado por entrevista clínica estructurada para DSM-5;
  • Tener AUD (activo) del último año evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-5;
  • Informe el consumo diario de cigarrillos en el último mes y la medición de monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 ppm en la selección;
  • Tener una puntuación de ≥4 en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND55);
  • Tener motivación para dejar de fumar dentro de los 30 días, es decir, puntuación de Contemplation Ladder56 ≥7;
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las demandas procesales y de evaluación del estudio;
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Informe la abstinencia prolongada de fumar en el último mes anterior a la selección;
  • Estar usando otras ayudas para dejar de fumar
  • Inscrito en otro programa para dejar de fumar
  • Estar embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada o amamantar;
  • Exhibir pensamientos o comportamientos suicidas en el último mes;
  • Inscrito en otro estudio que interferiría con los procedimientos del estudio o representaría un riesgo potencial para el participante
  • Tener una afección médica o psiquiátrica grave e inestable que le impida participar en el ensayo. Esto incluye algunas formas de esquizofrenia, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (PA sistólica superior a 150; PA diastólica superior a 100), enfermedades cerebrovasculares, oclusión de los vasos sanguíneos, enfermedad renal y/o hepática, hipertiroidismo, úlcera, diabetes, cromafin tumores de la médula suprarrenal y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Citisina

La citisina se administrará en forma de comprimidos de 1,5 mg durante 25 días.

Se seguirá el siguiente esquema de tratamiento:

  • Días 1 a 3: 1,5 mg tomados cada 2 horas (6 pastillas (9 mg)/día)
  • Días 4 a 12: 1,5 mg tomados cada 2,5 horas (5 pastillas (7,5 mg)/día)
  • Días 13 a 16: 1,5 mg tomados cada 3 horas (4 pastillas (6 mg)/día)
  • Días 17 a 20: disminuya gradualmente a 1 tableta cada 5 horas (3 píldoras (4.5 mg)/día)
  • Días 21 a 25: disminuya gradualmente a 1-2 comprimidos al día (1,5-3 mg/día)
Droga: Citisina
La citisina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina y es un producto natural para la salud aprobado por Health Canada. La citisina se ha utilizado durante mucho tiempo en Europa para dejar de fumar.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará siguiendo el mismo programa que el brazo de citisina.
Otro: Placebo
Se utilizará un placebo de apariencia idéntica a la citisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración total del ensayo (24 semanas)
Para evaluar la tolerabilidad de la citisina
Duración total del ensayo (24 semanas)
Tasa de retención en el ensayo: número de sesiones completadas por cada participante y número de participantes que se retiran
Periodo de tiempo: Duración total del ensayo (24 semanas)
Para evaluar la tolerabilidad de la citisina
Duración total del ensayo (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4
Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") durante un período de tiempo designado (7 días) antes de la evaluación. Esto se medirá en cada punto de evaluación (por ejemplo, 2 y 4 semanas).
Semana 2 y semana 4
Abstinencia de prevalencia puntual repetida
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
Abstinencia de prevalencia puntual en cada punto de evaluación consecutivo.
A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") después de un período de gracia inicial; también conocida como abstinencia sostenida.
Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
Abstinencia prolongada con lapsos
Periodo de tiempo: Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
Abstinencia prolongada después de un período de gracia, pero se permite fumar algo (por ejemplo, no más de 5 cigarrillos; menos de siete días consecutivos de fumar).
Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") a partir del TQD (es decir, sin período de gracia) y que dure hasta la evaluación desde la fecha prevista para dejar de fumar (semana 2) hasta el final del tratamiento (día 25) y al final del seguimiento.
A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
Dependencia física a la nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) se utilizará para evaluar la dependencia física en los participantes.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Síntomas de abstinencia de nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) se utilizará para evaluar los síntomas de abstinencia de nicotina.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Antojo de nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Se usará el Cuestionario Tiffany de Urgencias de Fumar (QSU) para evaluar el ansia de nicotina.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en la ansiedad.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
La ansiedad se medirá a través del cuestionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
El estado de ánimo se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
La calidad de vida se medirá a través del Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS).
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la recopilación del número de días de consumo de alcohol en los participantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Se recogerá el número de días de bebida y bebidas por día/día de bebida.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la medición de la proporción de días de consumo excesivo de alcohol en los participantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Se recopilará el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (5+/4+ hombres/mujeres)/días de consumo muy intenso (10+/8+ hombres/mujeres) por semana y por mes.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la medición de la proporción de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
Se recopilará el porcentaje de sujetos abstinentes, el porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol y el porcentaje de días abstinentes.
A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 054-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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