Cytisin pro odvykání kouření
4. dubna 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Cytisin: Testování jeho potenciálu jako terapeutické strategie pro odvykání kouření u lidí se souběžnou poruchou užívání alkoholu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cytisinu jako léčby odvykání kouření u jedinců se souběžnou poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Nábor
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let;
- Nechte TUD posoudit strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5;
- nechat AUD (aktivní) v minulém roce posoudit strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5;
- Při screeningu nahlaste denní spotřebu cigaret za poslední měsíc a prošlé měření oxidu uhelnatého (CO) ≥10 ppm;
- mít skóre ≥4 ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND55);
- Mít motivaci přestat do 30 dnů, tj. Kontemplace Ladder56 skóre ≥7;
- Být ochoten a schopen vyhovět všem studijním procedurálním a hodnotícím požadavkům;
- Umět poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hlásit prodlouženou abstinenci kouření v posledním měsíci před screeningem;
- Používejte jiné pomůcky k odvykání kouření
- Zapsána do jiného programu na odvykání kouření
- Být těhotná, kojit nebo zamýšlet otěhotnět nebo kojit;
- projevit sebevražedné myšlenky nebo chování za poslední měsíc;
- Zapsán do jiné studie, která by narušovala studijní postupy nebo představovala potenciální riziko pro účastníka
- Máte vážný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který brání účasti na zkoušce. Patří sem některé formy schizofrenie, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arteriální hypertenze (systolický TK nad 150; diastolický TK nad 100), cerebrovaskulární onemocnění, okluze krevních cév, onemocnění ledvin a/nebo jater, hypertyreóza, vředy, diabetes, Chromaffin nádory dřeně nadledvin a gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisin
Cytisin bude podáván ve formě 1,5 mg tablet po dobu 25 dnů. Bude se dodržovat následující schéma léčby:
|
Cytisin je částečný agonista nikotinového acetylcholinového receptoru a je přírodním zdravotním produktem schváleným Health Canada.
Cytisin se v Evropě k odvykání kouření používá již dlouhou dobu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno podle stejného plánu jako Cytisine Arm.
|
Bude použito placebo identické vzhledem k cytisinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
|
K posouzení snášenlivosti cytisinu
|
Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
|
|
Míra udržení ve zkušební verzi: počet dokončených sezení pro každého účastníka a počet účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
|
K posouzení snášenlivosti cytisinu
|
Celková délka zkušebního období (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Týden 2 a týden 4
|
Úplná abstinence ("ani šluk") během stanovené doby (7 dní) před hodnocením.
To bude měřeno v každém bodě hodnocení (např. 2 a 4 týdny).
|
Týden 2 a týden 4
|
|
Opakovaná bodová abstinence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
|
Bodová prevalence abstinence v každém po sobě jdoucím hodnotícím bodě.
|
Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
|
|
Prodloužená abstinence
Časové okno: Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
|
Úplná abstinence ("ani potahování") po počátečním období odkladu; také známý jako trvalá abstinence.
|
Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
|
|
Dlouhá abstinence s výpadky
Časové okno: Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
|
Prodloužená abstinence po období odkladu, ale určité množství kouření je povoleno (např. ne více než 5 cigaret; méně než sedm po sobě jdoucích dnů kouření).
|
Toto období skončí na konci léčby (25. den) nebo při konečné kontrole.
|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
|
Úplná abstinence ("ani šlukování") počínaje TQD (tj. bez období odkladu) a trvající až do hodnocení od cílového data ukončení (2. týden) do konce léčby (25. den) a při konečné kontrole.
|
Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
|
|
Fyzická závislost na nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
K posouzení fyzické závislosti účastníků bude použit Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Abstinenční příznaky nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
K posouzení abstinenčních příznaků nikotinu bude použita Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Touha po nikotinu u účastníků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
K posouzení touhy po nikotinu bude použit Tiffany Questionnaire of Smoking Nutges (QSU).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na úzkost.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na náladu.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Nálada bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Terciární koncové body pro hodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na kvalitu života.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Kvalita života bude měřena prostřednictvím WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Terciární koncové body k vyhodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na pití sesbíráním počtu dnů pití u účastníků.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Bude se shromažďovat počet dnů pití a nápojů za den/den pití.
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Terciární koncové body k vyhodnocení vlivu cytisinu vs. placeba na pití měřením podílu dnů těžkého pití u účastníků.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Bude shromažďováno procento dnů s intenzivním pitím (5+/4+ muži/ženy)/dny s velmi silným pitím (10+/8+ muži/ženy) za týden a za měsíc.
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
|
Terciární koncové body k vyhodnocení dopadu cytisinu vs. placeba na pití měřením podílu účastníků bez dnů těžkého pití.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Bude shromážděno procento subjektů, které abstinují, procento subjektů bez dnů těžkého pití a procento dnů abstinence.
|
Po celou dobu trvání studie (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 054-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .