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Citisina para parar de fumar

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Citisina: testando seu potencial como estratégia terapêutica para parar de fumar entre pessoas com transtorno de uso concomitante de álcool

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da citisina como tratamento para parar de fumar em indivíduos com transtorno de uso concomitante de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos;
  • Ter TUD avaliado por entrevista clínica estruturada para DSM-5;
  • Ter AUD (ativo) do último ano avaliado por entrevista clínica estruturada para DSM-5;
  • Informar consumo diário de cigarros no último mês e medição de monóxido de carbono (CO) expirado ≥10ppm na triagem;
  • Ter pontuação no Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND55) ≥4;
  • Tenha motivação para parar dentro de 30 dias, ou seja, Escore Contemplation Ladder56 ≥7;
  • Estar disposto e capaz de cumprir todas as exigências processuais e de avaliação do estudo;
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Relatar abstinência tabágica prolongada no mês anterior à triagem;
  • Estar usando outras ajudas para parar de fumar
  • Inscrito em outro programa de cessação do tabagismo
  • Estar grávida, amamentando ou pretendendo engravidar ou amamentar;
  • Apresentar pensamentos ou comportamentos suicidas no último mês;
  • Inscrito em outro estudo que interferiria nos procedimentos do estudo ou representaria um risco potencial para o participante
  • Ter uma condição psiquiátrica ou médica instável grave que impeça a participação no estudo. Isso inclui algumas formas de esquizofrenia, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial (PA sistólica acima de 150; PA diastólica acima de 100), doenças cerebrovasculares, oclusão de vasos sanguíneos, doença renal e/ou hepática, hipertireoidismo, úlcera, diabetes, tumores da medula adrenal e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citisina

A citisina será administrada em formulações de comprimidos de 1,5 mg por 25 dias.

O seguinte esquema de tratamento será seguido:

  • Dias 1 a 3: 1,5 mg tomados a cada 2 horas (6 comprimidos (9 mg)/dia)
  • Dias 4 a 12: 1,5 mg tomados a cada 2,5 horas (5 comprimidos (7,5 mg)/dia)
  • Dias 13 a 16: 1,5 mg tomados a cada 3 horas (4 comprimidos (6 mg)/dia)
  • Dias 17 a 20: Reduza para 1 comprimido a cada 5 horas (3 comprimidos (4,5 mg)/dia)
  • Dias 21 a 25: Reduza para 1-2 comprimidos por dia (1,5-3 mg/dia)
Medicamento: Citisina
A citisina é um agonista parcial do receptor nicotínico de acetilcolina e é um produto de saúde natural aprovado pela Health Canada. A citisina tem sido usada há muito tempo na Europa para parar de fumar.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado seguindo o mesmo cronograma do braço de citisina.
Outro: Placebo
Um placebo idêntico em aparência à citisina será usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e tipo de eventos adversos
Prazo: Duração total do teste (24 semanas)
Para avaliar a tolerabilidade da citisina
Duração total do teste (24 semanas)
Taxa de retenção no julgamento: número de sessões concluídas para cada participante e número de participantes que desistem
Prazo: Duração total do teste (24 semanas)
Para avaliar a tolerabilidade da citisina
Duração total do teste (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual
Prazo: Semana 2 e semana 4
Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") durante um período de tempo designado (7 dias) antes da avaliação. Isso será medido em cada ponto de avaliação (por exemplo, 2 e 4 semanas).
Semana 2 e semana 4
Abstinência repetida de prevalência de pontos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
Abstinência de prevalência de pontos em cada ponto de avaliação consecutivo.
Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
Abstinência prolongada
Prazo: Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") após um período inicial de carência; também conhecida como abstinência sustentada.
Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
Abstinência prolongada com lapsos
Prazo: Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
Abstinência prolongada após um período de carência, mas algum fumo é permitido (por exemplo, não mais do que 5 cigarros; menos do que sete dias consecutivos de fumo).
Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
Abstinência Contínua
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") começando no TQD (ou seja, sem período de carência) e durando até a avaliação da data-alvo de abandono (semana 2) até o final do tratamento (dia 25) e no acompanhamento final.
Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
Dependência Física à Nicotina em Participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) será usado para avaliar a dependência física dos participantes.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Sintomas de abstinência de nicotina em participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) será usada para avaliar os sintomas de abstinência de nicotina.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Desejo de nicotina em participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
O Questionário Tiffany de Tabagismo (QSU) será usado para avaliar o desejo por nicotina.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo na ansiedade.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
A ansiedade será mensurada por meio do questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Parâmetros terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no humor.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
O humor será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo na qualidade de vida.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
A Qualidade de Vida será medida através do Esquema de Avaliação de Incapacidades da OMS (WHODAS).
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, coletando o número de dias de consumo dos participantes.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Número de dias de consumo e bebidas por dia/dia de consumo serão coletados.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, medindo a proporção de dias de consumo excessivo de álcool nos participantes.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (5+/4+ homens/mulheres)/dias de consumo excessivo de álcool (10+/8+ homens/mulheres) por semana e por mês será coletada.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, medindo a proporção de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
Serão recolhidos a percentagem de indivíduos que estão em abstinência, a percentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool e a percentagem de dias em abstinência.
Durante toda a duração do estudo (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 054-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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