Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytisin til rygestop

25. februar 2026 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Cytisin: Tester sit potentiale som en terapeutisk strategi for rygestop blandt mennesker med samtidig alkoholmisbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cytisin som en rygestopbehandling hos personer med samtidig alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Få TUD vurderet ved struktureret klinisk interview for DSM-5;
  • Få det seneste år AUD (aktiv) vurderet ved struktureret klinisk interview for DSM-5;
  • Rapportér dagligt cigaretforbrug i den seneste måned og udløbet kulilte (CO)-måling ≥10 ppm ved screening;
  • Har Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND55) score ≥4;
  • Har motivation til at stoppe inden for 30 dage dvs. Contemplation Ladder56 score ≥7;
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderingskrav;
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter langvarig rygeafholdenhed i den seneste måned forud for screening;
  • Brug andre hjælpemidler til rygestop
  • Tilmeldt et andet rygestopprogram
  • Være gravid, amme eller have til hensigt at blive gravid eller amme;
  • Udvis selvmordstanker eller -adfærd inden for den seneste måned;
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, som ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller udgøre en potentiel risiko for deltageren
  • Har en alvorlig ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i forsøget. Dette omfatter nogle former for skizofreni, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, arteriel hypertension (systolisk BP over 150; diastolisk BP over 100), cerebrovaskulære sygdomme, okklusion af blodkar, nyre- og/eller leversygdomme, hyperthyroidisme, ulcus, diabetes, Chromaffin tumorer i binyremarven og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytisin

Cytisin vil blive givet som 1,5 mg tabletformuleringer i 25 dage.

Følgende behandlingsplan vil blive fulgt:

  • Dag 1 til 3: 1,5 mg taget hver 2. time (6 piller (9 mg)/dag)
  • Dage 4 til 12: 1,5 mg taget hver 2,5 time (5 piller (7,5 mg)/dag)
  • Dage 13 til 16: 1,5 mg taget hver 3. time (4 piller (6 mg)/dag)
  • Dage 17 til 20: Skru ned til 1 tablet hver 5. time (3 piller (4,5 mg)/dag)
  • Dage 21 til 25: Skru ned til 1-2 tabletter dagligt (1,5-3 mg/dag)
Medicin: Cytisin
Cytisin er en delvis nikotinacetylcholinreceptoragonist og er et naturligt sundhedsprodukt godkendt af Health Canada. Cytisin har været brugt i lang tid i Europa til rygestop.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet efter samme tidsplan som Cytisine-armen.
Andet: Placebo
En placebo, der ser identisk med cytisin, vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet prøvetid (24 uger)
At vurdere tolerabiliteten af ​​cytisin
Samlet prøvetid (24 uger)
Fastholdelseshastighed i forsøget: antal gennemførte sessioner for hver deltager og antal deltagere, der trækker sig
Tidsramme: Samlet prøvetid (24 uger)
At vurdere tolerabiliteten af ​​cytisin
Samlet prøvetid (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et pust") i et bestemt tidsrum (7 dage) før vurdering. Dette vil blive målt ved hvert vurderingspunkt (f.eks. 2 og 4 uger).
Uge 2 og uge 4
Gentagen punktprævalens abstinens
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Punktprævalensabstinens ved hvert efterfølgende vurderingspunkt.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Langvarig abstinens
Tidsramme: Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et sug") efter en indledende henstandsperiode; også kendt som vedvarende afholdenhed.
Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Langvarig abstinens med bortfald
Tidsramme: Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Længerevarende afholdenhed efter en henstandsperiode, men noget rygning er tilladt (f.eks. ikke mere end 5 cigaretter; færre end syv dage i træk).
Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et pust"), der begynder på TQD (dvs. uden henstandsperiode) og varer indtil vurderingen fra den ønskede ophørsdato (uge 2) til slutningen af ​​behandlingen (dag 25) og ved den endelige opfølgning.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Fysisk afhængighed af nikotin hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND) vil blive brugt til at vurdere fysisk afhængighed hos deltagere.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Nikotin abstinenssymptomer hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) vil blive brugt til at vurdere nikotinabstinenssymptomer.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Nikotin-trang hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) vil blive brugt til at vurdere nikotintrang.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på angst.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Angst vil blive målt gennem spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på humør.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Humør vil blive målt af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på livskvalitet.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Livskvalitet vil blive målt gennem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at indsamle antallet af drikkedage hos deltagerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Antal drikkedage og drikkevarer pr. dag/drikkedag vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at måle andelen af ​​store drikkedage hos deltagerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Procent af dage med stort drikkeri (5+/4+ mænd/hun)/meget store drikkedage (10+/8+ mænd/hun) pr. uge og pr. måned vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at måle andelen af ​​deltagere uden store drikkedage.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Procent af forsøgspersoner, der er afholdende, procent af forsøgspersoner uden tunge drikkedage og procent af dage afholdende vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 054-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger