Bezpečnost a snášenlivost TNG462 u pacientů se solidními tumory s delecí MTAP
Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity TNG462 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s delecí MTAP
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maxim Pimpkin, MD
- Telefonní číslo: (857) 320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU de Brest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Berard Leon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Cassier, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institute Gustav Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaissa Ouali, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Chen
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Nábor
- Grand Valley Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan King, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Dokončeno
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Lutzky, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Chicago Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hedy Kindler, MD
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Carle Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tammay Sahai, MD
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Pisick, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Candace Haddox, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Weise, DO
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Spigel, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariona Calvo Campos, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital HM Nou Delfos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital de Sanchinarro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Falcon, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Brana, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let v době podpisu ICF hlavní studie
- Stav výkonu: Skóre výkonu ECOG 0 až 1
- Potvrzená histologická nebo cytologická diagnóza lokálně pokročilého, metastatického a/nebo neresekovatelného solidního nádoru
- Předchozí standardní terapie, pokud je k dispozici
- Dokumentovaná bialelická (homozygotní) delece MTAP v nádoru detekovaná sekvenováním nové generace nebo nepřítomnost proteinu MTAP v nádoru detekovaném pomocí IHC.
- Přiměřená orgánová funkce/rezerva podle místních laboratoří
- Přiměřená funkce jater podle místních laboratoří
- Přiměřená funkce ledvin podle místních laboratoří
- Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu
- Je třeba získat písemný informovaný souhlas podle místních směrnic
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na TNG462 nebo jeho pomocné látky
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, které omezí soulad s požadavky studie
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- V současné době se účastní nebo plánuje účast ve studii jiného zkoumaného činidla nebo zařízení
- Porucha funkce GI nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálního TNG462
- Aktivní předchozí nebo souběžná malignita.
- Metastázy centrálního nervového systému spojené s progresivními neurologickými příznaky
- Současné aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny
Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
- Počet CD4+ ≥300/μL
- Nedetekovatelná virová nálož
- Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie
- Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, biopsii nebo jiné studijní postupy a omezení studie
- Pacient má předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo zhoršit hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci se solidními nádory s delecí MTAP (kromě primárního CNS) dostanou eskalující dávky samostatné látky TNG462 a v kombinaci s pembrolizumabem k odhadu MTD
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Protilátka proti PD-1 bude podávána intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky u NSCLC
Účastníci s NSCLC s odstraněným MTAP (skvamózní a neskvamózní) obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D.
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky u mezoteliomu
Účastníci s mezoteliomem s odstraněným MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Expanze dávky u pankreatického duktálního adenokarcinomu
Účastníci s MTAP-deletovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D(ech)
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky u sarkomu
Účastníci se sarkomem s odstraněným MTAP (měkká tkáň nebo kost) obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky u solidních nádorů
Účastníci s jinými solidními nádory s delecí MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky u NSCLC v kombinaci s pembrolizumabem
Účastníci NSCLC (skvamózní a neskvamózní) solidní nádory s delecí MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D(ech)
|
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Protilátka proti PD-1 bude podávána intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkovací schéma fáze 1
Časové okno: 28 dní
|
K určení dávkovacího plánu TNG462
|
28 dní
|
|
Fáze 1 Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní a 21 dní
|
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) TNG462 při podávání jako samostatné činidlo a v kombinaci s pembrolizumabem
|
28 dní a 21 dní
|
|
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita
Časové okno: 16 týdnů a 18 týdnů
|
Posoudit antineoplastickou aktivitu TNG462 podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST v1.1, iRECIST nebo mRECIST v1.1
|
16 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2 Koncentrace versus časová křivka
Časové okno: 16 dní
|
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 16 dní
|
Změřte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 16 dní
|
Změřte maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Terminální eliminační poločas
Časové okno: 16 dní
|
Stanovte konečný poločas eliminace (t1/2)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Celková plazmatická clearance
Časové okno: 16 dní
|
Určete zdánlivou celkovou plazmatickou clearance při perorálním podání (CL/F)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Objem distribuce
Časové okno: 16 dní
|
Určete zdánlivý distribuční objem při perorálním podání (Vz/F)
|
16 dní
|
|
Úrovně SDMA fáze 1 a 2
Časové okno: 28 dní
|
Hladiny SDMA v nádorové tkáni budou hodnoceny před léčbou a po léčbě TNG462
|
28 dní
|
|
Fáze 1 Antineoplastická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit předběžné důkazy o antineoplastické aktivitě TNG462 jako samostatné látky a při podávání v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST v1.1, iRECIST nebo mRECIST v1.1
|
16 týdnů
|
|
Fáze 1 a 2 Profil nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní a 21 dní
|
Popsat profil bezpečnosti a snášenlivosti TNG462 podle frekvence a závažnosti AE
|
28 dní a 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Karcinom
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Neurofibrom
- Fibrosarkom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Mezoteliom
- Cholangiokarcinom
- Sarkom
- Neurofibrosarkom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TNG462-C101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .