Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost TNG462 u pacientů se solidními tumory s delecí MTAP

17. dubna 2026 aktualizováno: Tango Therapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity TNG462 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s delecí MTAP

Jedná se o první studii na lidech u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že mají deleci MTAP. První část studie je otevřená, eskalace dávky a druhá část je otevřená expanze dávky u specifických typů nádorů s delecí MTAP. Studovaný lék, TNG462, je selektivní inhibitor PRMT5 podávaný perorálně. Studie je plánována na ošetření až 159 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 u pacientů se solidním nádorem, kteří mají v nádoru potvrzenou homozygotní deleci MTAP. Část fáze 1 je studie s eskalací dávky perorálně podávaného TNG462 u pacientů s potvrzenými solidními nádory s delecí MTAP. Ve fázi 2 se do RP2D TNG462 paralelně zapíše 5 expanzních ramen definovaných potvrzenými typy nádorů s delecí MTAP. V obou částech studie mohou účastníci, kteří lék tolerují, pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU de Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Berard Leon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe CASSIER, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institute Gustav Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaissa Ouali, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Nábor
        • Grand Valley Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital de Sanchinarro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Brana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 let v době podpisu ICF hlavní studie
  2. Stav výkonu: Skóre výkonu ECOG 0 až 1
  3. Potvrzená histologická nebo cytologická diagnóza lokálně pokročilého, metastatického a/nebo neresekovatelného solidního nádoru
  4. Předchozí standardní terapie, pokud je k dispozici
  5. Dokumentovaná bialelická (homozygotní) delece MTAP v nádoru detekovaná sekvenováním nové generace nebo nepřítomnost proteinu MTAP v nádoru detekovaném pomocí IHC.
  6. Přiměřená orgánová funkce/rezerva podle místních laboratoří
  7. Přiměřená funkce jater podle místních laboratoří
  8. Přiměřená funkce ledvin podle místních laboratoří
  9. Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu
  10. Je třeba získat písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na TNG462 nebo jeho pomocné látky
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které omezí soulad s požadavky studie
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  4. V současné době se účastní nebo plánuje účast ve studii jiného zkoumaného činidla nebo zařízení
  5. Porucha funkce GI nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálního TNG462
  6. Aktivní předchozí nebo souběžná malignita.
  7. Metastázy centrálního nervového systému spojené s progresivními neurologickými příznaky
  8. Současné aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny

  9. Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    1. Počet CD4+ ≥300/μL
    2. Nedetekovatelná virová nálož
    3. Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie
  10. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  11. Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  12. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, biopsii nebo jiné studijní postupy a omezení studie
  13. Pacient má předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo zhoršit hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci se solidními nádory s delecí MTAP (kromě primárního CNS) dostanou eskalující dávky samostatné látky TNG462 a v kombinaci s pembrolizumabem k odhadu MTD
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Lék: Pembrolizumab
Protilátka proti PD-1 bude podávána intravenózně
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Rozšíření dávky u NSCLC
Účastníci s NSCLC s odstraněným MTAP (skvamózní a neskvamózní) obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D.
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Experimentální: Rozšíření dávky u mezoteliomu
Účastníci s mezoteliomem s odstraněným MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Experimentální: Expanze dávky u pankreatického duktálního adenokarcinomu
Účastníci s MTAP-deletovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D(ech)
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Experimentální: Rozšíření dávky u sarkomu
Účastníci se sarkomem s odstraněným MTAP (měkká tkáň nebo kost) obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Experimentální: Rozšíření dávky u solidních nádorů
Účastníci s jinými solidními nádory s delecí MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Experimentální: Rozšíření dávky u NSCLC v kombinaci s pembrolizumabem
Účastníci NSCLC (skvamózní a neskvamózní) solidní nádory s delecí MTAP obdrží TNG462 na identifikovaných RP2D(ech)
Lék: TNG462
TNG462, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván orálně
Lék: Pembrolizumab
Protilátka proti PD-1 bude podávána intravenózně
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkovací schéma fáze 1
Časové okno: 28 dní
K určení dávkovacího plánu TNG462
28 dní
Fáze 1 Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní a 21 dní
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) TNG462 při podávání jako samostatné činidlo a v kombinaci s pembrolizumabem
28 dní a 21 dní
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita
Časové okno: 16 týdnů a 18 týdnů
Posoudit antineoplastickou aktivitu TNG462 podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST v1.1, iRECIST nebo mRECIST v1.1
16 týdnů a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2 Koncentrace versus časová křivka
Časové okno: 16 dní
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
16 dní
Fáze 1 a 2 Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 16 dní
Změřte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
16 dní
Fáze 1 a 2 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 16 dní
Změřte maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax)
16 dní
Fáze 1 a 2 Terminální eliminační poločas
Časové okno: 16 dní
Stanovte konečný poločas eliminace (t1/2)
16 dní
Fáze 1 a 2 Celková plazmatická clearance
Časové okno: 16 dní
Určete zdánlivou celkovou plazmatickou clearance při perorálním podání (CL/F)
16 dní
Fáze 1 a 2 Objem distribuce
Časové okno: 16 dní
Určete zdánlivý distribuční objem při perorálním podání (Vz/F)
16 dní
Úrovně SDMA fáze 1 a 2
Časové okno: 28 dní
Hladiny SDMA v nádorové tkáni budou hodnoceny před léčbou a po léčbě TNG462
28 dní
Fáze 1 Antineoplastická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit předběžné důkazy o antineoplastické aktivitě TNG462 jako samostatné látky a při podávání v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST v1.1, iRECIST nebo mRECIST v1.1
16 týdnů
Fáze 1 a 2 Profil nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní a 21 dní
Popsat profil bezpečnosti a snášenlivosti TNG462 podle frekvence a závažnosti AE
28 dní a 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tango Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNG462-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý solidní nádor

Klinické studie na TNG462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit