Sicurezza e tollerabilità di TNG462 in pazienti con tumori solidi eliminati da MTAP
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di TNG462 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici eliminati da MTAP
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maxim Pimpkin, MD
- Numero di telefono: (857) 320-4899
- Email: clinicaltrials@tangotx.com
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU de Brest
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Investigatore principale:
- Jean-Philippe Metges, MD
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Berard Leon
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Investigatore principale:
- Philippe Cassier, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
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Investigatore principale:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institute Gustav Roussy
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Investigatore principale:
- Kaissa Ouali, MD
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Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Investigatore principale:
- Mariona Calvo Campos, MD
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Barcelona, Spagna, 08023
- Reclutamento
- Hospital HM Nou Delfos
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Investigatore principale:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Investigatore principale:
- Victor Moreno Garcia, MD
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital de Sanchinarro
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Investigatore principale:
- Emiliano Calvo Aller, MD
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigatore principale:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigatore principale:
- Alejandro Falcon, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Investigatore principale:
- Irene Brana, MD
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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Investigatore principale:
- Christopher Chen
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Reclutamento
- Grand Valley Oncology
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Investigatore principale:
- Jonathan King, MD
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Florida
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Completato
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Investigatore principale:
- Jose Lutzky, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Chicago Medicine
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Investigatore principale:
- Hedy Kindler, MD
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Carle Cancer Center
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Investigatore principale:
- Tammay Sahai, MD
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Reclutamento
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
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Investigatore principale:
- Evan Pisick, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Candace Haddox, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigatore principale:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Center
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Investigatore principale:
- Amy Weise, DO
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University Langone Health
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Investigatore principale:
- Salman Punekar, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Investigatore principale:
- David Spigel, MD
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigatore principale:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Investigatore principale:
- Vaia Florou, MD, MS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology Virginia
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Investigatore principale:
- Alexander Spira, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni al momento della firma dello studio principale ICF
- Performance status: ECOG Performance Score da 0 a 1
- Diagnosi istologica o citologica confermata di tumore solido localmente avanzato, metastatico e/o non resecabile
- Precedente terapia standard, se disponibile
- Delezione bi-allelica (omozigote) documentata di MTAP in un tumore rilevato mediante sequenziamento di nuova generazione o assenza della proteina MTAP in un tumore rilevato mediante IHC.
- Adeguata funzione/riserva dell'organo secondo i laboratori locali
- Adeguata funzionalità epatica secondo i laboratori locali
- Funzionalità renale adeguata per laboratori locali
- Risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali
Criteri di esclusione:
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al TNG462 o ai suoi eccipienti
- Malattia intercorrente incontrollata che limiterà la conformità ai requisiti dello studio
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Attualmente partecipa o ha pianificato la partecipazione a uno studio su un altro agente o dispositivo sperimentale
- Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento del TNG orale462
- Tumore maligno attivo precedente o concomitante.
- Metastasi del sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici progressivi
- Malattia epatica attiva in corso da qualsiasi causa
Noto per essere HIV positivo, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Conta CD4+ ≥300/μL
- Carica virale non rilevabile
- Ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
- Una paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, la biopsia o altre procedure dello studio e restrizioni dello studio
- Il paziente ha una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un riscontro fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativi precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti con tumori solidi con delezione MTAP (escluso il sistema nervoso centrale primario) riceveranno dosi crescenti di TNG462 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab per stimare la MTD
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Verrà somministrato per via endovenosa un anticorpo anti PD-1
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose nel NSCLC
I partecipanti con NSCLC eliminato da MTAP (squamoso e non squamoso) riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione della dose nel mesotelioma
I partecipanti con mesotelioma con eliminazione di MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione della dose nell'adenocarcinoma duttale pancreatico
I partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico eliminato da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione della dose nel sarcoma
I partecipanti con sarcoma con eliminazione di MTAP (tessuti molli o ossa) riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione della dose nei tumori solidi
I partecipanti con altri tumori solidi eliminati da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione della dose nel NSCLC in combinazione con Pembrolizumab
I partecipanti con tumori solidi NSCLC (squamosi e non squamosi) eliminati da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
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TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Verrà somministrato per via endovenosa un anticorpo anti PD-1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di dosaggio di fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per determinare il programma di dosaggio di TNG462
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28 giorni
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Dose massima tollerata di fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni e 21 giorni
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di TNG462 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
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28 giorni e 21 giorni
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Attività Antineoplastica di Fase 2
Lasso di tempo: 16 settimane e 18 settimane
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Valutare l'attività antineoplastica di TNG462 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati con delezione MTAP secondo RECIST v1.1, iRECIST o mRECIST v1.1
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16 settimane e 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2 Concentrazione rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
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16 giorni
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Fase 1 e 2 Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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16 giorni
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Fase 1 e 2 Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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16 giorni
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Emivita di eliminazione terminale di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 16 giorni
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Determinare l'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
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16 giorni
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Clearance totale del plasma di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 16 giorni
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Determinare la clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F)
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16 giorni
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Fase 1 e 2 Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 16 giorni
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Determinare il volume apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F)
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16 giorni
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Livelli SDMA di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni
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I livelli di SDMA nel tessuto tumorale saranno valutati prima e dopo il trattamento con TNG462
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28 giorni
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Attività Antineoplastica di Fase 1
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare l'evidenza preliminare dell'attività antineoplastica di TNG462 come agente singolo e quando somministrato in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati con delezione MTAP secondo RECIST v1.1, iRECIST o mRECIST v1.1
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16 settimane
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Profilo degli eventi avversi di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni e 21 giorni
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Descrivere il profilo di sicurezza e tollerabilità di TNG462 in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi
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28 giorni e 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neurofibroma
- Fibrosarcoma
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Mesotelioma
- Colangiocarcinoma
- Sarcoma
- Neurofibrosarcoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNG462-C101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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