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Sicherheit und Verträglichkeit von TNG462 bei Patienten mit MTAP-deletierten soliden Tumoren

4. September 2026 aktualisiert von: Tango Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von TNG462 bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste Humanstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie eine MTAP-Deletion aufweisen. Der erste Teil der Studie ist eine Open-Label-Dosiseskalation und der zweite Teil ist eine Open-Label-Dosiserweiterung bei bestimmten MTAP-deletierten Tumortypen. Das Studienmedikament TNG462 ist ein oral verabreichter selektiver PRMT5-Inhibitor. Die Studie soll bis zu 159 Teilnehmer behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine bestätigte homozygote MTAP-Deletion in ihrem Tumor haben. Der Phase-1-Teil ist eine Dosiseskalationsstudie mit oralem TNG462 bei Patienten mit bestätigten MTAP-deletierten soliden Tumoren. In Phase 2 werden 5 Expansionsarme, die durch bestätigte MTAP-deletierte Tumortypen definiert sind, parallel am RP2D von TNG462 aufgenommen. In beiden Teilen der Studie können Teilnehmer, die das Medikament vertragen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Berard Leon
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cassier, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institute Gustav Roussy
        • Hauptermittler:
          • Kaissa Ouali, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Hauptermittler:
          • Irene Brana, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Grand Valley Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Hauptermittler:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Hauptstudie ICF
  2. Leistungsstatus: ECOG Performance Score von 0 bis 1
  3. Bestätigte histologische oder zytologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, metastasierten und/oder inoperablen soliden Tumors
  4. Vorherige Standardtherapie, sofern verfügbar
  5. Dokumentierte biallelische (homozygote) Deletion von MTAP in einem durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesenen Tumor oder Fehlen des MTAP-Proteins in einem durch IHC nachgewiesenen Tumor.
  6. Angemessene Organfunktion/Reserve gemäß den örtlichen Labors
  7. Angemessene Leberfunktion laut lokalen Labors
  8. Angemessene Nierenfunktion laut örtlichen Labors
  9. Negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests beim Screening
  10. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber TNG462 oder seinen Hilfsstoffen
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  4. Derzeitige Teilnahme an oder geplante Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder Gerät
  5. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Krankheit, die die Absorption von oralem TNG462 erheblich verändern kann
  6. Aktive vorherige oder gleichzeitige Malignität.
  7. Metastasen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit fortschreitenden neurologischen Symptomen
  8. Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache

  9. Bekanntermaßen HIV-positiv, sofern nicht alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. CD4+-Zahl ≥300/μl
    2. Nicht nachweisbare Viruslast
    3. Erhalten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie
  10. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  11. Eine schwangere oder stillende Patientin
  12. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, Biopsien oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
  13. Der Patient hat eine frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung
Teilnehmer mit MTAP-deletierten soliden Tumoren (mit Ausnahme des primären ZNS) erhalten steigende Dosen des TNG462-Einzelwirkstoffs und in Kombination mit Pembrolizumab, um die MTD abzuschätzen
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung beim Mesotheliom
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem Mesotheliom erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung beim duktalen Pankreas-Adenokarzinom
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei Sarkomen
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem Sarkom (Weichgewebe oder Knochen) erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei soliden Tumoren
Teilnehmer mit anderen MTAP-deletierten soliden Tumoren erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC in Kombination mit Pembrolizumab
Teilnehmer mit NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) mit MTAP-deletierten soliden Tumoren erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsplan für Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung des Dosierungsschemas von TNG462
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis der Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage und 21 Tage
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von TNG462 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
28 Tage und 21 Tage
Antineoplastische Aktivität der Phase 2
Zeitfenster: 16 Wochen und 18 Wochen
Zur Beurteilung der antineoplastischen Aktivität von TNG462, verabreicht als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab, bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach RECIST v1.1, iRECIST oder mRECIST v1.1
16 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2 Konzentration versus Zeitkurve
Zeitfenster: 16 Tage
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
16 Tage
Phase 1 und 2 Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
16 Tage
Phase 1 und 2 Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Messen Sie die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
16 Tage
Phase 1 und 2 Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
16 Tage
Phase 1 und 2 Gesamtplasma-Clearance
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung der scheinbaren Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe (CL/F)
16 Tage
Verteilungsvolumen Phase 1 und 2
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung des scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe (Vz/F)
16 Tage
Phase 1 und 2 SDMA-Stufen
Zeitfenster: 28 Tage
Die SDMA-Spiegel im Tumorgewebe werden vor und nach der Behandlung mit TNG462 bewertet
28 Tage
Antineoplastische Aktivität der Phase 1
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung vorläufiger Beweise für die antineoplastische Aktivität von TNG462 als Einzelwirkstoff und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach RECIST v1.1, iRECIST oder mRECIST v1.1
16 Wochen
Profil unerwünschter Ereignisse der Phasen 1 und 2
Zeitfenster: 28 Tage und 21 Tage
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von TNG462 nach Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen
28 Tage und 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tango Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNG462-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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