Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban Plus Intravenózní trombolýza u akutního infarktu předního choroidálního nebo paramediálního pontinského infarktu (TITACIPPI)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Účinnost současné infuze tirofibanu s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutním infarktem přední cévnatky nebo paramediálním pontinovým infarktem

Studie TITACIPPI (Tirofiban s intravenózní trombolýzou při akutním předním choroidálním infarktu [ACI] a paramediálním pontinním infarktu [IPP]) měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost současné infuze tirofibanu s intravenózní trombolýzou (skupina IVT + tirofiban) ve srovnání se samotnou IVT (IVT samotná skupina) u pacientů s ACI nebo PPI. Studie TITACIPPI je retrospektivní, jednocentrická observační studie prováděná od 1. března 2014 do 31. prosince 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ACI a PPI jsou často spojeny s klinickými fluktuacemi, charakterizovanými rekurentními přechodnými více či méně regresivními stereotypními epizodami fokálních motorických deficitů postihujících obličej, paži a nohu a nakonec s rizikem trvalého neurologického zhoršení, které může vést k definitivnímu reziduálnímu neurologickému postižení . Tyto ischemické cévní mozkové příhody (ACI a PPI) nejsou příliš citlivé na IVT, takže u 26 % až 48 % dojde navzdory podávání této léčby k neurologickému zhoršení. Studie v Asii prokázaly možný klinický přínos současné infuze tirofibanu s IVT u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ateromatózního nebo mikroateromatózního původu bez dalšího rizika krvácení. Dosud žádné studie netestovaly účinnost současné infuze tirofibanu a IVT u dobře definované podskupiny ACI a PPI au neasijské populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala všechny pacienty ve věku ≥ 18 let s ACI nebo PPI, negativní na FLAIR na MRI před léčbou, kteří podstoupili IVT samotnou nebo současnou infuzi tirofibanu s IVT na iktové jednotce CHSF mezi 1. březnem 2014 a 31. prosincem , 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s ACI nebo PPI mezi 1. březnem 2014 a 31. prosincem 2022.
  • Pacienti hospitalizovaní na iktové jednotce Center Hospitalier Sud Francilien v akutní fázi jejich ischemické cévní mozkové příhody (FLAIR negativní na MRI mozku před léčbou umožňující IVT).
  • Pacienti s NIHSS ≥ 2 při přijetí
  • Pacienti léčení IVT
  • Pro experimentální skupinu: pacienti léčení tirofibanem v dávce 0,4 μg/kg/min se začátkem infuze do 1 hodiny od zahájení IVT.
  • Pacienti s MRI mozku po léčbě během 24-36 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi IVT (kardiální, hrudní nebo zažívací operace mladší 14 dnů, trombocytopenie < 100 000/mm3 atd.).
  • Absence MRI jako počátečního zobrazení.
  • Nepřetržitá infuze tirofibanu trvá méně než 24 hodin.
  • Pacienti s vysokým rizikem cerebrálního krvácení: závažná mikroangiopatie (Fazekasovo skóre 3), mikrokrvácení > 5 nebo leptomeningeální hemosideróza svědčící pro amyloidní angiopatii.
  • Pacienti s mRS před mozkovou příhodou ≥ 3.
  • Pacienti byli informováni o výzkumu a protestovali proti shromažďování svých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intravenózní trombolýza (IVT)
skupina pacientů léčených samotnou IVT
Postup: IVT s tenekteplázou nebo alteplázou
Pacienti dostávali intravenózně tenekteplázu 0,25 mg/kg (maximální dávka: 25 mg), podávanou jako bolus po dobu 5 až 10 sekund nebo intravenózní alteplázu 0,9 mg/kg (maximální dávka: 90 mg), 10 % jako bolus a zbytek jako kontinuální perfuzi po dobu 1 hodina.
Tirofiban + IVT
skupiny pacientů léčených simultánní infuzí tirofibanu a IVT
Postup: Název intervence: Tirofiban a IVT s tenekteplázou nebo alteplázou
IVT s tenekteplázou nebo alteplázou s kontinuální infuzí tirofibanu 0,4 µg/kg/min pokračovala po dobu 24 až 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ischemické léze
Časové okno: ve 24 hodin
Vývoj objemu ischemické léze v difuzně váženém zobrazení mezi počáteční MRI a postterapeutickou MRI
ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: ve 3 měsících
Podíl pacientů s mRS 0-2
ve 3 měsících
Sekundární neurologické zhoršení
Časové okno: v 72 hodin
Míra sekundárního neurologického zhoršení (fluktuace nebo neurologická progrese definovaná jako zvýšení NIHSS alespoň o 1 bod).
v 72 hodin
Mozkové krvácení
Časové okno: ve 24 hodin
Frekvence mozkových krvácení definovaná podle Heidelbergské klasifikace krvácení
ve 24 hodin
Systémová krvácení
Časové okno: ve 24 hodin
Míra významného systémového krvácení (tj. vyžadujícího specifickou léčbu).
ve 24 hodin
NIHSS
Časové okno: v den 7
NIHSS (od 0=příznivé do 42=nepříznivé)
v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení