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Tirofiban Plus Trombolisi endovenosa nell'infarto coroidale anteriore acuto o nell'infarto pontino paramediano (TITACIPPI)

3 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Efficacia dell'infusione simultanea di tirofiban con trombolisi endovenosa in pazienti con infarto coroideale anteriore acuto o infarto pontino paramediano

Lo studio TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione simultanea di tirofiban con trombolisi endovenosa (IVT + gruppo tirofiban) rispetto alla sola IVT (IVT solo gruppo) in pazienti con ACI o PPI. Lo studio TITACIPPI è uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo condotto dal 1° marzo 2014 al 31 dicembre 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ACI e PPI sono frequentemente associati a fluttuazioni cliniche, caratterizzate da ricorrenti episodi stereotipati transitori più o meno regressivi di deficit motori focali che colpiscono il viso, il braccio e la gamba, e infine con un rischio di peggioramento neurologico duraturo che può portare a una definita disabilità neurologica residua . Questi ictus ischemici (ACI e PPI) non sono molto sensibili all'IVT, quindi dal 26% al 48% sperimenterà un aggravamento neurologico nonostante la somministrazione di questo trattamento. Studi in Asia hanno mostrato un possibile beneficio clinico dell'infusione simultanea di tirofiban con IVT in pazienti con ictus ischemico di origine ateromatosa o microateromatosa senza rischio di sanguinamento aggiuntivo. Ad oggi, nessuno studio ha testato l'efficacia dell'infusione simultanea di tirofiban e IVT nel sottogruppo ben definito di ACI e PPI e in una popolazione non asiatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con ACI o PPI, negativi al FLAIR della MRI di pretrattamento, che avevano ricevuto IVT da sola o infusione simultanea di tirofiban con IVT nella stroke unit di CHSF tra il 1 marzo 2014 e il 31 dicembre , 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con ACI o PPI tra il 1° marzo 2014 e il 31 dicembre 2022.
  • Pazienti ricoverati nella stroke unit del Centre Hospitalier Sud Francilien nella fase acuta del loro ictus ischemico (FLAIR negativo alla risonanza magnetica cerebrale pre-trattamento che consente l'IVT).
  • Pazienti con NIHSS ≥ 2 al momento del ricovero
  • Pazienti trattati con IVT
  • Per il gruppo sperimentale: pazienti trattati con tirofiban a 0,4 μg/kg/min con inizio dell'infusione entro 1 ora dall'inizio dell'IVT.
  • Pazienti con risonanza magnetica cerebrale post-trattamento entro 24-36 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'IVT (chirurgia cardiaca, toracica o digestiva di età inferiore a 14 giorni, trombocitopenia < 100.000/mm3, ecc.).
  • Assenza di risonanza magnetica come imaging iniziale.
  • Meno di 24 ore di infusione continua di tirofiban.
  • Pazienti ad alto rischio di emorragia cerebrale: grave microangiopatia (Fazekas Score 3), microsanguinamenti > 5 o emosiderosi leptomeningea indicativa di angiopatia amiloide.
  • Pazienti con mRS pre-ictus ≥ 3.
  • Pazienti informati della ricerca e che si oppongono alla raccolta dei loro dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trombolisi endovenosa (IVT)
gruppo di pazienti trattati con la sola IVT
Procedura: IVT con tenecteplase o alteplase
I pazienti hanno ricevuto tenecteplase per via endovenosa 0,25 mg/kg (dose massima: 25 mg), somministrato in bolo per 5-10 secondi o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg (dose massima: 90 mg), il 10% come bolo e il resto come perfusione continua per 1 ora.
Tirofiban + IVT
gruppi di pazienti trattati con infusione simultanea di tirofiban e IVT
Procedura: Nome dell'intervento: Tirofiban e IVT con tenecteplase o alteplase
IVT con tenecteplase o alteplase con infusione continua di tirofiban 0,4 µg/kg/min continuata per 24-48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della lesione ischemica
Lasso di tempo: alle 24 ore
Evoluzione del volume della lesione ischemica nell'imaging pesato in diffusione tra RM iniziale e RM post-terapia
alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Proporzione dei pazienti con mRS 0-2
a 3 mesi
Deterioramento neurologico secondario
Lasso di tempo: a 72 ore
Tasso di deterioramento neurologico secondario (fluttuazioni o progressione neurologica definita come un aumento di almeno 1 punto in NIHSS).
a 72 ore
Emorragie cerebrali
Lasso di tempo: alle 24 ore
Tassi di emorragie cerebrali definiti secondo la classificazione delle emorragie di Heidelberg
alle 24 ore
Sanguinamenti sistemici
Lasso di tempo: alle 24 ore
Tasso di sanguinamento sistemico significativo (cioè che richiede un trattamento specifico).
alle 24 ore
NIHSS
Lasso di tempo: al giorno 7
NIHSS (da 0=favorevole a 42=sfavorevole)
al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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