Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban Plus intravenøs trombolyse ved akut anterior koroidal infarkt eller paramedian pontinfarkt (TITACIPPI)

3. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Effekten af ​​samtidig infusion af tirofiban med intravenøs trombolyse hos patienter med akut anterior koroidal infarkt eller paramedian pontinfarkt

TITACIPPI (Tirofiban med intravenøs trombolyse ved akut anterior choroideal infarkt [ACI] og paramedian pontinfarkt [IPP]) undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig infusion af tirofiban med intravenøs trombolyse (IVT + tirofiban gruppe alene (IVT + tirofiban gruppe) alene gruppe) hos patienter med ACI eller PPI. TITACIPPI-undersøgelsen er et retrospektivt enkeltcenter-observationsstudie udført fra 1. marts 2014 til 31. december 2022.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACI og PPI er ofte forbundet med kliniske udsving, karakteriseret ved tilbagevendende forbigående mere eller mindre regressive stereotype episoder af fokale motoriske deficit, der påvirker ansigt, arm og ben, og endelig med en risiko for varig neurologisk forværring, der kan føre til decideret resterende neurologisk funktionsnedsættelse . Disse iskæmiske slagtilfælde (ACI og PPI) er ikke særlig følsomme over for IVT, således vil 26% til 48% opleve neurologisk forværring på trods af administrationen af ​​denne behandling. Studier i Asien har vist en mulig klinisk fordel ved samtidig infusion af tirofiban med IVT hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af ateromatøs eller mikroatheromatøs oprindelse uden yderligere blødningsrisiko. Til dato har ingen undersøgelser testet effektiviteten af ​​samtidig infusion af tirofiban og IVT i den veldefinerede undergruppe af ACI og PPI og en ikke-asiatisk population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede alle patienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI, negative på FLAIR af MRI af forbehandling, som havde modtaget IVT alene eller samtidig infusion af tirofiban med IVT i apopleksienheden i CHSF mellem 1. marts 2014 og 31. december , 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI mellem 1. marts 2014 og 31. december 2022.
  • Patienter indlagt i apopleksienheden hos Center Hospitalier Sud Francilien i den akutte fase af deres iskæmiske apopleksi (FLAIR negativ på den forudgående hjerne-MR, der tillader IVT).
  • Patienter med NIHSS ≥ 2 ved indlæggelse
  • Patienter behandlet med IVT
  • For forsøgsgruppen: patienter behandlet med tirofiban ved 0,4 μg/kg/min med start af infusion inden for 1 time efter IVT-start.
  • Patienter med hjerne-MR efter behandling inden for 24-36 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for IVT (hjerte-, thorax- eller fordøjelsesoperationer mindre end 14 dage gamle, trombocytopeni < 100.000/mm3 osv.).
  • Fravær af MR som indledende billeddannelse.
  • Mindre end 24 timers kontinuerlig infusion af tirofiban.
  • Patienter med høj risiko for cerebral blødning: svær mikroangiopati (Fazekas Score 3), mikroblødninger > 5 eller leptomeningeal hæmosiderose, der tyder på amyloid angiopati.
  • Patienter med mRS før slagtilfælde ≥ 3.
  • Patienter informeret om forskningen og gør indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intravenøs trombolyse (IVT)
gruppe patienter behandlet med IVT alene
Procedure: IVT med tenecteplase eller alteplase
Patienterne fik intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (maksimal dosis: 25 mg), administreret som en bolus over 5 til 10 sekunder eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (maksimal dosis: 90 mg), 10 % som bolus og resten som kontinuerlig perfusion over 1 time.
Tirofiban + IVT
grupper af patienter behandlet med samtidig infusion af tirofiban og IVT
Procedure: Interventionsnavn: Tirofiban og IVT med tenecteplase eller alteplase
IVT med tenecteplase eller alteplase med kontinuerlig infusion af tirofiban 0,4 µg/kg/min fortsatte i 24 til 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​den iskæmiske læsion
Tidsramme: ved 24 timer
Udvikling af volumen af ​​den iskæmiske læsion i diffusionsvægtet billeddannelse mellem initial MRI og post-terapi MRI
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: på 3 måneder
Andel af patienterne med mRS 0-2
på 3 måneder
Sekundær neurologisk forringelse
Tidsramme: ved 72 timer
Rate af sekundær neurologisk forringelse (fluktuationer eller neurologisk progression defineret som en stigning på mindst 1 point i NIHSS).
ved 72 timer
Hjerneblødninger
Tidsramme: ved 24 timer
Hyppigheder af hjerneblødninger defineret i henhold til Heidelbergs blødningsklassifikation
ved 24 timer
Systemiske blødninger
Tidsramme: ved 24 timer
Hyppighed af signifikant systemisk blødning (dvs. kræver specifik behandling).
ved 24 timer
NIHSS
Tidsramme: på dag 7
NIHSS (fra 0=gunstig til 42=ugunstig)
på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger