Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tirofiban plus intravenöse Thrombolyse bei akutem vorderem Aderhautinfarkt oder paramedianem pontinem Infarkt (TITACIPPI)

3. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Wirksamkeit der gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem anteriorem Aderhautinfarkt oder paramedianem Pontininfarkt

Die TITACIPPI-Studie (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit intravenöser Thrombolyse (IVT + Tirofiban-Gruppe) im Vergleich zu IVT allein (IVT alleinige Gruppe) bei Patienten mit ACI oder PPI. Die TITACIPPI-Studie ist eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die vom 1. März 2014 bis zum 31. Dezember 2022 durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ACI und PPI sind häufig mit klinischen Schwankungen verbunden, die durch wiederkehrende vorübergehende mehr oder weniger regressive stereotype Episoden von fokalen motorischen Defiziten im Gesicht, Arm und Bein gekennzeichnet sind, und schließlich mit dem Risiko einer dauerhaften neurologischen Verschlechterung, die zu einer definitiven neurologischen Restbehinderung führen kann . Diese ischämischen Schlaganfälle (ACI und PPI) sind nicht sehr empfindlich gegenüber IVT, daher werden 26 % bis 48 % trotz der Verabreichung dieser Behandlung eine neurologische Verschlechterung erfahren. Studien in Asien haben einen möglichen klinischen Nutzen einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit IVT bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall atheromatöser oder mikroatheromatöser Genese ohne zusätzliches Blutungsrisiko gezeigt. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban und IVT in der gut definierten Untergruppe von ACI und PPI und einer nicht-asiatischen Population getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ACI oder PPI, negativ im FLAIR des MRT der Vorbehandlung, die zwischen dem 1. März 2014 und dem 31. Dezember IVT allein oder eine gleichzeitige Infusion von Tirofiban mit IVT auf der Stroke Unit von CHSF erhalten hatten , 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ACI oder PPI zwischen dem 01. März 2014 und dem 31. Dezember 2022.
  • Patienten, die in der akuten Phase ihres ischämischen Schlaganfalls in der Schlaganfallstation des Centre Hospitalier Sud Francilien stationär aufgenommen wurden (FLAIR-negativ im MRT des Gehirns vor der Behandlung, das eine IVT ermöglicht).
  • Patienten mit NIHSS ≥ 2 bei Aufnahme
  • Mit IVT behandelte Patienten
  • Für die Versuchsgruppe: Patienten, die mit Tirofiban mit 0,4 μg/kg/min behandelt wurden, mit Beginn der Infusion innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IVT.
  • Patienten mit Gehirn-MRT nach der Behandlung innerhalb von 24-36 h.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine IVT (Herz-, Thorax- oder Verdauungschirurgie, die weniger als 14 Tage alt sind, Thrombozytopenie < 100.000/mm3 usw.).
  • Fehlen einer MRT als initiale Bildgebung.
  • Weniger als 24 Stunden kontinuierliche Infusion von Tirofiban.
  • Patienten mit hohem Risiko für zerebrale Blutungen: schwere Mikroangiopathie (Fazekas-Score 3), Mikroblutungen > 5 oder leptomeningeale Hämosiderose, die auf eine Amyloid-Angiopathie hindeutet.
  • Patienten mit mRS vor Schlaganfall ≥ 3.
  • Patienten, die über die Forschung informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intravenöse Thrombolyse (IVT)
Gruppe von Patienten, die nur mit IVT behandelt wurden
Verfahren: IVT mit Tenecteplase oder Alteplase
Die Patienten erhielten intravenös Tenecteplase 0,25 mg/kg (maximale Dosis: 25 mg), verabreicht als Bolus über 5 bis 10 Sekunden, oder intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg (maximale Dosis: 90 mg), 10 % als Bolus und der Rest als kontinuierliche Perfusion über 1 Stunde.
Tirofiban + IVT
Patientengruppen, die mit gleichzeitiger Infusion von Tirofiban und IVT behandelt wurden
Verfahren: Interventionsname: Tirofiban und IVT mit Tenecteplase oder Alteplase
IVT mit Tenecteplase oder Alteplase mit kontinuierlicher Infusion von Tirofiban 0,4 µg/kg/min, fortgesetzt für 24 bis 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der ischämischen Läsion
Zeitfenster: um 24 Stunden
Entwicklung des Volumens der ischämischen Läsion in der diffusionsgewichteten Bildgebung zwischen anfänglicher MRT und MRT nach Therapie
um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Anteil der Patienten mit mRS 0-2
bei 3 Monaten
Sekundäre neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Rate der sekundären neurologischen Verschlechterung (Schwankungen oder neurologische Progression, definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Punkt im NIHSS).
bei 72 Stunden
Gehirnblutungen
Zeitfenster: um 24 Stunden
Raten von Hirnblutungen definiert nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
um 24 Stunden
Systemische Blutungen
Zeitfenster: um 24 Stunden
Rate signifikanter systemischer Blutungen (d. h., die eine spezifische Behandlung erfordern).
um 24 Stunden
NIHSS
Zeitfenster: am Tag 7
NIHSS (von 0 = günstig bis 42 = ungünstig)
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten