Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SCAI-001 ve srovnání s Restasis

1. února 2024 aktualizováno: SCAI Therapeutics

Multicentrická, aktivní kontrola, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SCAI-001 u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SCAI-001 (cyklosporin 0,01 %, 0,02 %) ve srovnání s Restasis (cyklosporin 0,05 %) u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena starší 19 let
  2. Ti, kteří mají příznaky suchého oka (suchost, písek, bolestivost, podráždění, slzení atd.)

  3. Ti, kteří splňují níže uvedená kritéria alespoň jedno ze dvou očí;

    • Ti, kteří mají více než 2 skóre v testu barvení rohovky - Oxfordské hodnocení
    • Výsledek testu sekrece slz bez anestezie (Schirmerův test) by byl pod 10 mm/5 min (Pokud je výsledek testu 0 mm/5 min, měl by být více než 3 mm/5 min na nosní stimulační schirmerově testu na stejném oku)
    • Výsledek testu TBUT (čas rozpadu slzného filmu) by měl být pod 10 sekund.
  4. Korigovaná zraková ostrost je 0,2 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají klinicky významné oční onemocnění nesouvisející se syndromem suchého oka
  2. Ti, kteří užívají systémové steroidy nebo imunosupresiva 90 dní před screeningovou návštěvou
  3. Ti, kteří nosili kontaktní čočky před 72 hodinami nebo musí nosit kontaktní čočky nebo nesouhlasí s nenosením kontaktních čoček během studijního období
  4. Ti, kteří mají v anamnéze nitrooční operaci 12 měsíců před návštěvou screeningu
  5. Ti, kteří mají diagnostikovaný glaukom nebo mají nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg alespoň v jednom z očí
  6. Ti, kteří užívali oční kapky s cyklosporinem 6 týdnů před screeningem
  7. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci korekce očí, jako je LASIK (laserový asistent in situ keratomileusis) 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  8. Ti, kteří podstoupili silikonovou slznou punkční okluzi nebo kauterizaci punktu s výjimkou kolagenové slzné punkční okluze 90 dní před screeningovou návštěvou
  9. Ti, kteří dostali jiné zkoumané léky/přístroje 30 dní před návštěvou screeningu
  10. Ti, kteří jsou nevhodní pro účast v této studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCAI-001 0,01 %
Cyklosporin 0,01 %
Lék: SCAI-001 0,01% oční kapka
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,01 %
Experimentální: SCAI-001 0,02 %
Cyklosporin 0,02 %
Lék: SCAI-001 0,02% oční kapka
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,02 %
Aktivní komparátor: Restasis
Cyklosporin 0,05 %
Lék: Restasis 0,05% oční kapky
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem slz
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Schirmerův test
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem slz
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4, 8 týdnech
Schirmerův test
Změna od výchozího stavu po 4, 8 týdnech
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Oxfordské hodnocení
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
skóre barvení spojivek pomocí lissaminové zeleně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Oxfordské hodnocení
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Měřeno třikrát a zaznamenáno až do 1/100
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Standardní vyhodnocení dotazníku o suchosti oka pacientem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
napsal subjekt
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Index onemocnění povrchu oka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
napsal subjekt
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Celkový počet použitých záchranných léků
Časové okno: 12 týdnů
zdroj z deníku pacienta
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCAI Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCAI-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení