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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCAI-001 rispetto a Restasis

1 febbraio 2024 aggiornato da: SCAI Therapeutics

Uno studio clinico multicentrico, di controllo attivo, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari SCAI-001 nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio SCAI-001 (ciclosporina 0,01%, 0,02%) rispetto a Restasis (ciclosporina 0,05%) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina che hanno più di 19 anni
  2. Coloro che hanno sintomi di secchezza oculare (secchezza, granulosità, dolore, irritazione, lacrimazione, ecc.)

  3. Coloro che soddisfano i seguenti criteri almeno uno dei due occhi;

    • Coloro che hanno un punteggio superiore a 2 nel test di colorazione corneale - classificazione Oxford
    • Il risultato del test di secrezione lacrimale senza anestesia (test di Schirmer) sarebbe inferiore a 10 mm/5 min (se il risultato del test è 0 mm/5 min, dovrebbe essere superiore a 3 mm/5 min nel test di schirmer di stimolazione nasale nello stesso occhio)
    • Il risultato del test TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) deve essere inferiore a 10 secondi.
  4. L'acuità visiva corretta è 0,2 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una malattia oculare clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  2. Coloro che sono in terapia con steroidi sistemici o immunosoppressori 90 giorni prima della visita di screening
  3. Coloro che hanno indossato lenti a contatto prima delle 72 ore o devono indossare lenti a contatto o non sono d'accordo a non indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  4. Coloro che hanno una storia medica con chirurgia intraoculare 12 mesi prima della visita di screening
  5. Coloro che hanno diagnosticato il glaucoma o hanno una pressione intraoculare superiore a 21 mmHg almeno in uno degli occhi
  6. Coloro che hanno medicato collirio con ciclosporina 6 settimane prima della visita di screening
  7. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di correzione degli occhi come LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 mesi prima della visita di screening
  8. Coloro che hanno subito un'occlusione del punto lacrimale in silicone o una cauterizzazione del punto, esclusa l'occlusione del punto lacrimale in collagene, 90 giorni prima della visita di screening
  9. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci/dispositivi sperimentali 30 giorni prima della visita di screening
  10. Coloro che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCAI-001 0,01%
Ciclosporina 0,01%
Droga: SCAI-001 collirio allo 0,01%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,01%
Sperimentale: SCAI-001 0,02%
Ciclosporina 0,02%
Droga: SCAI-001 collirio allo 0,02%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,02%
Comparatore attivo: Restasi
Ciclosporina 0,05%
Droga: Restasis collirio allo 0,05%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test di Schirmer
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 settimane
Test di Schirmer
Variazione rispetto al basale a 4, 8 settimane
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Classificazione Oxford
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
punteggio di colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Classificazione Oxford
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Misurato tre volte e registrato fino a 1/100
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Valutazione standard del paziente del questionario sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
scritto dal soggetto
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
scritto dal soggetto
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Numero totale di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: 12 settimane
ricavato dal diario del paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCAI Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCAI-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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