Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SCAI-001 ve srovnání s Restasis

1. února 2024 aktualizováno: SCAI Therapeutics

Multicentrická, aktivní kontrola, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SCAI-001 u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SCAI-001 (cyklosporin 0,01 %, 0,02 %) ve srovnání s Restasis (cyklosporin 0,05 %) u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena starší 19 let
  2. Ti, kteří mají příznaky suchého oka (suchost, písek, bolestivost, podráždění, slzení atd.)

  3. Ti, kteří splňují níže uvedená kritéria alespoň jedno ze dvou očí;

    • Ti, kteří mají více než 2 skóre v testu barvení rohovky - Oxfordské hodnocení
    • Výsledek testu sekrece slz bez anestezie (Schirmerův test) by byl pod 10 mm/5 min (Pokud je výsledek testu 0 mm/5 min, měl by být více než 3 mm/5 min na nosní stimulační schirmerově testu na stejném oku)
    • Výsledek testu TBUT (čas rozpadu slzného filmu) by měl být pod 10 sekund.
  4. Korigovaná zraková ostrost je 0,2 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají klinicky významné oční onemocnění nesouvisející se syndromem suchého oka
  2. Ti, kteří užívají systémové steroidy nebo imunosupresiva 90 dní před screeningovou návštěvou
  3. Ti, kteří nosili kontaktní čočky před 72 hodinami nebo musí nosit kontaktní čočky nebo nesouhlasí s nenosením kontaktních čoček během studijního období
  4. Ti, kteří mají v anamnéze nitrooční operaci 12 měsíců před návštěvou screeningu
  5. Ti, kteří mají diagnostikovaný glaukom nebo mají nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg alespoň v jednom z očí
  6. Ti, kteří užívali oční kapky s cyklosporinem 6 týdnů před screeningem
  7. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci korekce očí, jako je LASIK (laserový asistent in situ keratomileusis) 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  8. Ti, kteří podstoupili silikonovou slznou punkční okluzi nebo kauterizaci punktu s výjimkou kolagenové slzné punkční okluze 90 dní před screeningovou návštěvou
  9. Ti, kteří dostali jiné zkoumané léky/přístroje 30 dní před návštěvou screeningu
  10. Ti, kteří jsou nevhodní pro účast v této studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCAI-001 0,01 %
Cyklosporin 0,01 %
Lék: SCAI-001 0,01% oční kapka
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,01 %
Experimentální: SCAI-001 0,02 %
Cyklosporin 0,02 %
Lék: SCAI-001 0,02% oční kapka
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,02 %
Aktivní komparátor: Restasis
Cyklosporin 0,05 %
Lék: Restasis 0,05% oční kapky
BID na 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem slz
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Schirmerův test
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem slz
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4, 8 týdnech
Schirmerův test
Změna od výchozího stavu po 4, 8 týdnech
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Oxfordské hodnocení
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
skóre barvení spojivek pomocí lissaminové zeleně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Oxfordské hodnocení
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Měřeno třikrát a zaznamenáno až do 1/100
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Standardní vyhodnocení dotazníku o suchosti oka pacientem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
napsal subjekt
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Index onemocnění povrchu oka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
napsal subjekt
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Celkový počet použitých záchranných léků
Časové okno: 12 týdnů
zdroj z deníku pacienta
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCAI Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAI-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit