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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCAI-001 im Vergleich zu Restasis

1. Februar 2024 aktualisiert von: SCAI Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCAI-001-Augentropfen bei Patienten mit Trockenem Auge

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von SCAI-001-Augentropfen (Cyclosporin 0,01 %, 0,02 %) im Vergleich zu Restasis (Cyclosporin 0,05 %) bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind
  2. Diejenigen, die Symptome des trockenen Auges haben (Trockenheit, Sandigkeit, Schmerzen, Reizung, Tränenfluss usw.)

  3. Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen, mindestens eines von zwei Augen;

    • Diejenigen, die mehr als 2 Punkte im Hornhautfärbungstest-Oxford-Grading haben
    • Das Ergebnis des Tränensekretionstests ohne Anästhesie (Schirmer-Test) würde unter 10 mm/5 min liegen (Wenn das Testergebnis 0 mm/5 min beträgt, sollte es beim Nasenstimulations-Schirmer-Test im selben Auge über 3 mm/5 min liegen)
    • Das TBUT-Testergebnis (Tear Film Break-Up Time) sollte unter 10 Sekunden liegen.
  4. Die korrigierte Sehschärfe beträgt 0,2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Augenerkrankung haben, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
  2. Diejenigen, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch systemische Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  3. Diejenigen, die vor 72 Stunden Kontaktlinsen getragen haben oder Kontaktlinsen tragen müssen oder nicht einverstanden sind, während des Studienzeitraums keine Kontaktlinsen zu tragen
  4. Diejenigen, die 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Krankengeschichte mit intraokularer Operation haben
  5. Diejenigen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde oder die einen Augeninnendruck von mindestens 21 mmHg in mindestens einem der Augen haben
  6. Diejenigen, die 6 Wochen vor dem Screening-Besuch medizinische Cyclosporin-Augentropfen erhalten haben
  7. Diejenigen, die sich 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer Augenkorrekturoperation wie LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) unterzogen haben
  8. Diejenigen, die sich 90 Tage vor dem Screening-Besuch einem Tränenpunktverschluss mit Silikon oder einer Kauterisation des Tränenpunkts ohne Kollagen-Tränenpunktverschluss unterzogen haben
  9. Diejenigen, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch andere Prüfmedikamente / -geräte erhalten haben
  10. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCAI-001 0,01 %
Cyclosporin 0,01 %
Arzneimittel: SCAI-001 0,01 % Augentropfen
GEBOT für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclosporin 0,01 %
Experimental: SCAI-001 0,02 %
Cyclosporin 0,02 %
Arzneimittel: SCAI-001 0,02 % Augentropfen
GEBOT für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclosporin 0,02 %
Aktiver Komparator: Restase
Cyclosporin 0,05 %
Arzneimittel: Restasis 0,05 % Augentropfen
GEBOT für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclosporin 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schirmer-Test
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenvolumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4, 8 Wochen
Schirmer-Test
Änderung vom Ausgangswert nach 4, 8 Wochen
Hornhautfärbungs-Score mit Fluorescein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Oxford-Einstufung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Bindehautfärbung mit Lissamingrün punkten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Oxford-Einstufung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Dreimal gemessen und bis 1/100 aufgezeichnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
vom Thema geschrieben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
vom Thema geschrieben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Gesamtzahl der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
aus dem Patiententagebuch
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SCAI Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCAI-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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