Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkká periferní kontaktní čočka pro kontrolu prodloužení oka (SPACE): 1leté výsledky dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie

16. února 2023 aktualizováno: Chung Shan Medical University
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 115 dětí (55 mužů a 60 žen) ve věku 8 až 15 let. Nejnovější multifokální kontaktní čočky byly přiřazeny do experimentální skupiny a další komerční dvouohniskové optické kontaktní čočky byly přiřazeny do kontrolní skupiny k nošení alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu, po dobu 1 roku. Všechny kontaktní čočky byly každý den vyměněny za nové. Měření získaná pomocí vizemetru LogMAR, včetně automatizované počítačové optometrie, ruční retinoskopie, hodnot zrakové ostrosti s vysokou (96 %) a nízkou (12 %) kontrastní citlivostí na dálku a hodnoty ostrosti do blízka byly použity k vyhodnocení zakřivení rohovky pomocí mapovač rohovky. Kromě toho byla měřena axiální délka (AXL) oka a kvalita slz byla hodnocena pomocí štěrbinové lampy, včetně doby rozpadu slz, výšky slzného toku a pozorování frekvence mrkání. Dále byl přední povrch oka vyšetřen štěrbinovou lampou pomocí Efronovy stupnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 8 do 15 let (od 8 do 15 let).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost subjektu musí být alespoň LogMAR 0,10 nebo vyšší v obou očích.

  • Oči subjektu musí být zdravé a normální a "normální oči" jsou definovány tak, že mají následující vlastnosti.

    1. Na základě výsledků vyšetření štěrbinovou lampou screeningové kliniky bylo zjištěno, že infekce spojivky, očních víček a přídatných orgánů byla nižší než 2. stupně (mírná).
    2. Žádná strukturální abnormalita očního víčka, spojivky nebo tkáně přídatných orgánů.
    3. Nález na štěrbinové lampě musí být nižší než 1. stupeň (mírný) a rohovka nesmí vykazovat: edém, barvení, zákal nebo vaskularizaci podle nálezu štěrbinové lampy screeningové kliniky.
    4. Žádná iritida.
    5. Neexistují žádná jiná aktivní oční onemocnění, která by nebyla vhodná pro nošení kontaktních čoček.
  • V současné době se nepoužívají žádné topické oční kapky.
  • Subjekt a jeho zákonný zástupce (pokud je subjekt mladší 20 let) jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
  • Zákonní zástupci subjektů mladších 12 let jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

  • Splňujte následující refrakční kritéria stanovená na základě cykloplegické autorefrakce na začátku

    1. Sférická ekvivalentní refrakční chyba: mezi -0,75 a -6,00 D včetně
    2. Astigmatismus: ≤-0,75 D
    3. Anizometropie: <1,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s určitými očními chorobami, které mohou ovlivnit jejich zdraví očí nebo je může testovaný produkt zhoršit.
  • Ti, kteří nejsou schopni dodržovat pravidelné sledování a kontroly.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením do tohoto hodnocení.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli operaci oka nebo operaci rohovky.
  • Subjekt užíval systémové steroidy, jiné systémové léky, které mohou významně ovlivnit zrak nebo zotavení, oční steroidy, oční masti nebo dilatátory zornice (kromě vyšetřovacích dilatátorů zornic) během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s pravidelným sledováním a kontrolou.
  • Účastníci se špatnými hygienickými postupy, které mohou ohrozit bezpečnost během zkoušky nebo být v rozporu s nejlepšími zájmy účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodenní jednorázové multifokální měkké kontaktní čočky, PEGAVISION, Taiwan
Subjekty budou požádány, aby čočky nosily 8 hodin denně, alespoň 7 dní v týdnu. Kontaktní čočky se nosí a vyměňují každý den. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku po přidělení zařízení a podstoupí krátká klinická hodnocení po 1 dni, 1 týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Jiný: měkké kontaktní čočky
měkké kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Omafilcon A, optický design s duálním ohniskem, USA
Subjekty budou požádány, aby čočky nosily 8 hodin denně, alespoň 7 dní v týdnu. Kontaktní čočky se nosí a vyměňují každý den. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku po přidělení zařízení a podstoupí krátká klinická hodnocení po 1 dni, 1 týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Jiný: měkké kontaktní čočky
měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférický ekvivalentní lom (SER)
Časové okno: 12 měsíců
Změna sférického ekvivalentu lomu (SER) měřená cykloplegickou autorefrakcí po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka oka (AXL)
Časové okno: 12 měsíců
Změna axiální délky oka (AXL) měřená za 12 měsíců. Axiální délka se měří po cykloplegii pomocí optické biometrie.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Během všech následných návštěv byly všechny očištěny. Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy. Budou měřeny epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální a bulbární injekce, spojivkové abnormality, neovaskularizace rohovky a infiltráty.(700GL štěrbinová lampa, Takagi Europe)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1-20136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení