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Lenti a contatto periferiche morbide per il controllo dell'allungamento dell'occhio (SPACE): risultati a 1 anno di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

16 febbraio 2023 aggiornato da: Chung Shan Medical University
È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 115 bambini (55 maschi e 60 femmine) di età compresa tra 8 e 15 anni. Le più recenti lenti a contatto multifocali sono state assegnate al gruppo sperimentale e altre lenti a contatto commerciali a doppia messa a fuoco sono state assegnate al gruppo di controllo da indossare per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, per un periodo di 1 anno. Tutte le lenti a contatto venivano sostituite ogni giorno con lenti nuove. Le misurazioni ottenute utilizzando un misuratore di visione LogMAR, tra cui optometria computerizzata automatizzata, retinoscopia portatile, valori di acuità visiva con sensibilità al contrasto alta (96%) e bassa (12%) a distanza e valori di acuità quasi visibile sono stati utilizzati per valutare la curvatura corneale utilizzando un mappatore corneale. Inoltre, è stata misurata la lunghezza assiale (AXL) dell'occhio e la qualità lacrimale è stata valutata utilizzando una lampada a fessura, compreso il tempo di rottura lacrimale, l'altezza del fiume lacrimale e l'osservazione della frequenza di ammiccamento. Inoltre, la superficie anteriore dell'occhio è stata esaminata mediante lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 8 e 15 anni (sia 8 che 15 anni).
  • La migliore acuità visiva corretta del soggetto deve essere almeno LogMAR 0,10 o superiore in entrambi gli occhi.

  • Gli occhi del soggetto devono essere sani e normali, e per "occhi normali" si intendono le seguenti caratteristiche.

    1. Sulla base dei risultati dell'esame con lampada a fessura della clinica di screening, ha determinato che l'infezione della congiuntiva, delle palpebre e degli organi accessori era inferiore al Grado 2 (lieve).
    2. Nessuna anomalia strutturale della palpebra, della congiuntiva o del tessuto degli organi accessori.
    3. I risultati della lampada a fessura devono essere inferiori al grado 1 (lieve) e la cornea non deve mostrare: edema, colorazione, annebbiamento o vascolarizzazione secondo i risultati della lampada a fessura della clinica di screening.
    4. Nessuna irite.
    5. Non ci sono altre malattie oculari attive che non siano adatte all'uso delle lenti a contatto.
  • Attualmente non vengono utilizzati colliri topici.
  • Il soggetto e il suo rappresentante legale (se il soggetto ha meno di 20 anni) sono disposti a firmare il modulo di consenso del soggetto.
  • I tutori legali di soggetti di età inferiore ai 12 anni sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.

  • Soddisfare i seguenti criteri di rifrazione determinati dall'autorifrazione cicloplegica al basale

    1. Errore rifrattivo equivalente sferico: tra -0,75 e -6,00 D inclusi
    2. Astigmatismo: ≤-0,75 D
    3. Anisometropia: <1.00 D

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con determinate malattie degli occhi che possono influire sulla salute degli occhi o possono essere aggravate dal prodotto di prova.
  • Coloro che non sono in grado di rispettare il monitoraggio e l'ispezione regolari.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questa sperimentazione.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico agli occhi o alla cornea.
  • Il soggetto ha utilizzato steroidi sistemici, altri farmaci sistemici che possono influenzare in modo significativo la vista o il recupero, steroidi oftalmici, unguenti oculari o dilatatori della pupilla (ad eccezione dei dilatatori della pupilla dell'esame) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Coloro che non sono in grado di collaborare con il monitoraggio e l'ispezione regolari.
  • - Partecipanti con cattive pratiche igieniche che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio o essere incoerenti con i migliori interessi del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti a contatto morbide multifocali usa e getta giornaliere, PEGAVISION, Taiwan
Ai soggetti verrà chiesto di indossare le lenti per 8 ore al giorno, almeno 7 giorni alla settimana. Le lenti a contatto vengono indossate e sostituite ogni giorno. Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'assegnazione del dispositivo e saranno sottoposti a brevi valutazioni cliniche a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altro: lenti a contatto morbide
lenti a contatto morbide
Comparatore attivo: Omafilcon A, design ottico a doppio fuoco, USA
Ai soggetti verrà chiesto di indossare le lenti per 8 ore al giorno, almeno 7 giorni alla settimana. Le lenti a contatto vengono indossate e sostituite ogni giorno. Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'assegnazione del dispositivo e saranno sottoposti a brevi valutazioni cliniche a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altro: lenti a contatto morbide
lenti a contatto morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione equivalente sferica (SER)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della rifrazione equivalente sferica (SER) misurata dall'autorefrazione cicloplegica nell'arco di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza occhio assiale (AXL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della lunghezza assiale dell'occhio (AXL) misurata nell'arco di 12 mesi. La lunghezza assiale viene misurata dopo la cicloplegia mediante biometria ottica.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli occhi dispensati su tutte le visite di follow-up. Misurato su una scala da 0 a 4 con 0=nessun risultato e 4=risultato grave. Saranno misurati l'edema epiteliale, le microcisti epiteliali, la colorazione corneale, l'iniezione limbare e bulbare, le anomalie congiuntivali, la neovascolarizzazione corneale e gli infiltrati (700GL). Lampada a fessura, Takagi Europe)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1-20136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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