Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blød perifer kontaktlinse til kontrol af øjenforlængelse (SPACE): 1-års resultater af et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

16. februar 2023 opdateret af: Chung Shan Medical University
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg blev udført med 115 børn (55 mænd og 60 kvinder) i alderen 8 til 15 år. De nyeste multifokale kontaktlinser blev tildelt en eksperimentel gruppe, og en anden kommerciel dual-focus optisk designet kontaktlinser blev tildelt kontrolgruppen for at blive båret i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen, i en periode på 1 år. Alle kontaktlinser blev udskiftet med nye linser hver dag. Målinger opnået ved hjælp af et LogMAR-synsmåler, inklusive automatiseret computeriseret optometri, håndholdt retinoskopi, høj (96 %) og lav (12 %) kontrastfølsomhed synsstyrkeværdier på afstand og nær-synlige skarphedsværdier blev brugt til at evaluere hornhindens krumning vha. en hornhindekortlægger. Derudover blev øjets aksiale længde (AXL) målt, og tårekvaliteten blev vurderet ved hjælp af en spaltelampe, inklusive tårebrudstid, tåreflodens højde og observation af blinkfrekvens. Ydermere blev øjets forreste overflade undersøgt med spaltelampe ved hjælp af Efron-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 8 og 15 år (både 8 og 15 år).
  • Forsøgspersonens bedst korrigerede synsstyrke skal være mindst LogMAR 0,10 eller højere i begge øjne.

  • Forsøgspersonens øjne skal være sunde og normale, og "normale øjne" defineres som at have følgende egenskaber.

    1. Baseret på spaltelampeundersøgelsesresultaterne fra screeningsklinikken, fastslog, at infektionen af ​​bindehinden, øjenlåg og hjælpeorganer var mindre end grad 2 (mild).
    2. Ingen strukturel abnormitet af øjenlåg, bindehinde eller hjælpeorganvæv.
    3. Spaltelampefund skal være mindre end grad 1 (mild), og hornhinden må ikke vise: ødem, farvning, uklarhed eller vaskularisering i henhold til spaltelampefundene fra screeningsklinikken.
    4. Ingen iritis.
    5. Der er ingen andre aktive øjensygdomme, der ikke er egnede til kontaktlinsebrug.
  • Der anvendes i øjeblikket ingen aktuelle øjendråber.
  • Forsøgspersonen og hans/hendes juridiske repræsentant (hvis forsøgspersonen er under 20 år) er villige til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.
  • Juridiske værger for forsøgspersoner under 12 år er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

  • Opfyld følgende refraktive kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline

    1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl: mellem -0,75 og -6,00 D inklusive
    2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
    3. Anisometropi: <1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med visse øjensygdomme, der kan påvirke deres øjensundhed eller kan blive forværret af testproduktet.
  • Dem, der ikke er i stand til at overholde regelmæssig sporing og inspektion.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en øjenoperation eller hornhindeoperation.
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske steroider, andre systemiske lægemidler, der kan påvirke synet eller restitutionen væsentligt, oftalmiske steroider, øjensalver eller pupildilatatorer (undtagen undersøgelsespupildilatatorer) inden for 2 uger før forsøgets start.
  • De, der ikke er i stand til at samarbejde med regelmæssig sporing og inspektion.
  • Deltagere med dårlig hygiejnepraksis, der kan kompromittere sikkerheden under forsøget eller være i strid med deltagerens bedste interesser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglige engangs multifokale bløde kontaktlinser, PEGAVISION, Taiwan
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære linserne i 8 timer om dagen, mindst 7 dage om ugen. Kontaktlinser bliver brugt og udskiftet hver dag. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter enhedstildeling og vil gennemgå korte kliniske vurderinger efter 1 dag, 1 uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Andet: blød kontaktlinse
blød kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A, dual-focus optisk design, USA
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære linserne i 8 timer om dagen, mindst 7 dage om ugen. Kontaktlinser bliver brugt og udskiftet hver dag. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter enhedstildeling og vil gennemgå korte kliniske vurderinger efter 1 dag, 1 uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Andet: blød kontaktlinse
blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) målt ved cykloplegisk autorefraktion over 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial øjelængde (AXL)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i aksial øjenlængde (AXL) målt over 12 måneder. Aksial længde måles efter cykloplegi ved hjælp af optisk biometri.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle dispenserede øjne over alle opfølgende besøg. Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen fund og 4=alvorlige fund. Epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal og bulbar injektion, konjunktivale abnormiteter, corneal neovaskularisering og infiltrater vil blive målt.(700GL Spaltelampe, Takagi Europe)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung Shan Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1-20136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger