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Weiche periphere Kontaktlinsen zur Augenverlängerungskontrolle (SPACE): 1-Jahres-Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie

16. Februar 2023 aktualisiert von: Chung Shan Medical University
Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 115 Kindern (55 männlich und 60 weiblich) im Alter von 8 bis 15 Jahren durchgeführt. Die neusten multifokalen Kontaktlinsen wurden der Versuchsgruppe zugeteilt, und eine weitere handelsübliche Kontaktlinse mit optischem Dual-Fokus-Design wurde der Kontrollgruppe zugeteilt, die mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage die Woche über einen Zeitraum von 1 Jahr getragen werden sollte. Alle Kontaktlinsen wurden jeden Tag durch neue Linsen ersetzt. Messungen, die mit einem LogMAR-Vision-Messgerät erhalten wurden, einschließlich automatisierter computergestützter Optometrie, tragbarer Retinoskopie, hoher (96 %) und niedriger (12 %) Kontrastempfindlichkeits-Sehschärfewerte in der Ferne und Nah-Sichtbarkeits-Sehschärfewerte wurden verwendet, um die Hornhautkrümmung zu bewerten ein Hornhaut-Mapper. Zusätzlich wurde die axiale Länge (AXL) des Auges gemessen, und die Tränenqualität wurde unter Verwendung einer Spaltlampe bewertet, einschließlich Tränenaufreißzeit, Tränenflusshöhe und Beobachtung der Blinzelfrequenz. Außerdem wurde die Vorderfläche des Auges mit einer Spaltlampe unter Verwendung der Efron-Bewertungsskala untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 8 und 15 Jahre alt sein (sowohl 8 als auch 15 Jahre alt).
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe des Probanden muss auf beiden Augen mindestens LogMAR 0,10 oder höher sein.

  • Die Augen der Testperson müssen gesund und normal sein, und "normale Augen" sind so definiert, dass sie die folgenden Eigenschaften aufweisen.

    1. Basierend auf den Ergebnissen der Spaltlampenuntersuchung der Screening-Klinik wurde festgestellt, dass die Infektion der Bindehaut, der Augenlider und der akzessorischen Organe weniger als Grad 2 (leicht) war.
    2. Keine strukturelle Anomalie des Augenlids, der Bindehaut oder des akzessorischen Organgewebes.
    3. Der Spaltlampenbefund muss kleiner als Grad 1 (leicht) sein und die Hornhaut darf nicht zeigen: Ödeme, Verfärbungen, Trübungen oder Vaskularisationen gemäß den Spaltlampenbefunden der Screening-Klinik.
    4. Keine Iritis.
    5. Es gibt keine anderen aktiven Augenerkrankungen, die für das Tragen von Kontaktlinsen nicht geeignet sind.
  • Derzeit werden keine topischen Augentropfen verwendet.
  • Der Proband und sein/ihr gesetzlicher Vertreter (falls der Proband unter 20 Jahre alt ist) sind bereit, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen.
  • Erziehungsberechtigte von Personen unter 12 Jahren sind bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

  • Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn bestimmt wurden

    1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler: zwischen -0,75 und -6,00 dpt einschließlich
    2. Astigmatismus: ≤-0,75 D
    3. Anisometropie: <1,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestimmten Augenkrankheiten, die ihre Augengesundheit beeinträchtigen oder durch das Testprodukt verschlimmert werden können.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die regelmäßige Verfolgung und Inspektion einzuhalten.
  • Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Das Subjekt hat sich einer Augenoperation oder Hornhautoperation unterzogen.
  • Der Proband hat systemische Steroide, andere systemische Medikamente, die das Sehvermögen oder die Genesung erheblich beeinträchtigen können, ophthalmologische Steroide, Augensalben oder Pupillendilatatoren (mit Ausnahme von Pupillendilatatoren) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie verwendet.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit regelmäßiger Verfolgung und Inspektion zusammenzuarbeiten.
  • Teilnehmer mit schlechten Hygienepraktiken, die die Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder nicht mit den besten Interessen des Teilnehmers vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche, multifokale, weiche Kontaktlinsen zum Einmalgebrauch, PEGAVISION, Taiwan
Die Probanden werden gebeten, die Linsen 8 Stunden am Tag, mindestens 7 Tage die Woche, zu tragen. Kontaktlinsen werden jeden Tag getragen und ersetzt. Alle Probanden werden nach der Gerätezuweisung 1 Jahr lang beobachtet und nach 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten kurzen klinischen Bewertungen unterzogen.
Sonstiges: weiche Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Omafilcon A, optisches Dual-Focus-Design, USA
Die Probanden werden gebeten, die Linsen 8 Stunden am Tag, mindestens 7 Tage die Woche, zu tragen. Kontaktlinsen werden jeden Tag getragen und ersetzt. Alle Probanden werden nach der Gerätezuweisung 1 Jahr lang beobachtet und nach 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten kurzen klinischen Bewertungen unterzogen.
Sonstiges: weiche Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische äquivalente Refraktion (SER)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER), gemessen durch zykloplegische Autorefraktion über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Augenlänge (AXL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der axialen Augenlänge (AXL), gemessen über 12 Monate. Die Achslänge wird nach Zykloplegie mittels optischer Biometrie gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verteilten Augen über alle Folgebesuche. Gemessen auf einer Skala von 0-4 mit 0=keine Befunde und 4=schwere Befunde. Epitheliale Ödeme, epitheliale Mikrozysten, Hornhautverfärbung, limbale und bulbäre Injektion, Bindehautanomalien, Hornhautneovaskularisation und -infiltrate werden gemessen (700GL Spaltlampe, Takagi Europe)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1-20136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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