Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztělesnit studii registru (RAISE)

20. května 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrický registr potenciálních pacientů: Oprava subscapularis rozšířená o biointegrační implantát TAPESTRY® po vyhodnocení artroplastiky ramene (RAISE)

Multicentrický prospektivní registr pacientů: reparace subscapularis rozšířená biointegračním implantátem TAPESTRY® po artroplastice ramene. Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou integritu reparace šlachy subscapularis po artroplastice ramene augmentované biointegračním implantátem TAPESTRY, hodnocenou ultrazvukem 6 měsíců po operaci. Sekundárními cíli je posouzení funkce ramene (síla vnitřní rotace), bezpečnost a výsledky uváděné pacientem. Pacienti budou hodnoceni před operací, v době operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhované vyšetření je multicentrický prospektivní registr pacientů: reparace subscapularis rozšířená biointegračním implantátem TAPESTRY® po endoprotéze ramene. Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou integritu reparace šlachy subscapularis po artroplastice ramene augmentované biointegračním implantátem TAPESTRY, hodnocenou ultrazvukem 6 měsíců po operaci. Sekundárními cíli je posouzení funkce ramene (síla vnitřní rotace), bezpečnost a výsledky uváděné pacientem. Pacienti budou hodnoceni před operací, v době operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Celkem bude zařazeno 100 pacientů. Zapsané subjekty budou zahrnovat dospělé podstupující endoprotézu ramene, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Tapestry Biointegrative Implant byl schválen FDA 510(k) (K201572) dne 22. října 2020 pro léčbu a ochranu poranění šlach, u kterých nedošlo k žádné podstatné ztrátě tkáně šlach. Primární analýza integrity reparace šlachy subscapularis hodnocená ultrazvukem proběhne, když všechny subjekty studie dosáhnou 6 měsíců po operaci. Cílem analýzy je prokázat, že míra selhání šlach při reparaci podlopatkového svalu pomocí Tapestry je nižší než míra selhání při opravě podlopatkového svalu bez Tapestry a podstupující operaci pomocí Tapestry a v literatuře definovaná míra selhání při hojení šlach. Sekundární koncové body budou analyzovány, když poslední subjekt dosáhne časového bodu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Monica Healy
  • Telefonní číslo: 202-552-5800
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Alta Orthopaedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • University of Louisville Physicians, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující endoprotézu ramene, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, 21 let a starší.
  2. Pacient vyžaduje artroplastiku ramene (anatomickou nebo reverzní) s reparací podlopatek v důsledku osteoartritidy, poranění rotátorové manžety, revmatoidní artritidy a/nebo jiné zánětlivé poruchy, osteonekrózy a/nebo posttraumatického poranění (např. zlomeniny pažní kosti).
  3. Pacienti dostatečně zdraví na to, aby podstoupili primární anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene, podle názoru zkoušejícího;
  4. Pacienti podstupující endoprotézu ramene s předpokládanou tenotomií subscapularis (ST) nebo peelingem subscapularis (SP).
  5. Intaktní rotátorová manžeta včetně šlachy subscapularis pro anatomickou endoprotézu ramene nebo opravitelná šlacha subscapularis pro reverzní endoprotézu ramene, jak je stanoveno předoperačním vyšetřením nebo zobrazením, je-li indikováno nebo předoperačně dostupné. Pro toto posouzení není vyžadováno zobrazení.
  6. Schopnost a ochota dodržovat předepsaný pooperační rehabilitační program.
  7. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram následných návštěv.
  8. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu, včetně regulačních požadavků, jako je autorizace HIPAA, a dokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  9. Schopnost číst, porozumět a dokončit výstupy uváděné předmětem v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Artroplastika ramene vyžadující menší osteotomii tuberosity nebo revizní artroplastiku.
  2. Předchozí operace indexu ramene vyžadující ošetření m. subscapularis.
  3. Intraoperační identifikace trhliny rotátorové manžety vyžadující opravu.
  4. Pacienti s hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) > 8 % před operací.
  5. Pacienti se zánětlivou artritidou nebo pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti s nedostatkem glenoidu.
  6. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na materiály získané z hovězího dobytka.
  7. Hypersenzitivita na poly(D,L-laktid) materiály.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  9. V současné době se účastní jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků zaměstnance na odškodnění týkající se indexového ramene.
  10. Zapsán nebo plánuje se zapsat do jiného klinického hodnocení během této studie, které by ovlivnilo výsledky této studie.
  11. Anamnéza nedodržování lékařské péče, fyzikální terapie/rehabilitace nebo účasti na klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poranění šlach subscapularis
Gobelínový biointegrační implantát
Přístroj: Gobelínový biointegrační implantát
Implantát na bázi kolagenu složený z bovinního kolagenu typu I a poly(D,L-laktidu). Je navržen tak, aby fungoval jako nestahující ochranná vrstva mezi šlachou a okolními tkáněmi. Předklinické studie implantátu Tapestry prokázaly husté prorůstání kolagenní vláknité pojivové tkáně do implantátu a kolem něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita opravy subscapularis
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno ultrazvukovým hodnocením podle návodu k ultrazvukovému postupu EMBODY-003.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita tkáně šlachy subscapularis
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí ultrazvuku k hodnocení a měření tloušťky ve srovnání s normální (9, 10) tloušťkou šlachy subscapularis 6 měsíců po operaci. Tloušťka tkáně šlachy a hodnocení kvality bude měřeno vyškoleným personálem podle manuálu ultrazvukové procedury EMBODY-003.
6 měsíců po operaci
Síla vnitřní rotace v poloze belly-press (11,12), měřená elektronickým ručním dynamometrem.
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Integrita opravy subscapularis
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Integrita opravy subscapularis
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Hodnotí se silou vnitřní rotace v pozici Bear-Hug.
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody vyžadující druhou chirurgickou intervenci (SSI)
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Předběžné hodnocení
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Únos
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Vnější rotace
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Vnitřní rotace
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Hodnocení amerického chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav/3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Výchozí stav/3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Embody Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMBODY-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení