Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emblem Registry Study (RAISE)

20. maj 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Et multicenter, prospektivt patientregister: Subscapularis-reparation udvidet med TAPESTRY® biointegrativt implantat efter skulderarthroplastikevaluering (RAISE)

Et multicenter, prospektivt patientregister: subscapularis-reparation udvidet med TAPESTRY® Biointegrative Implant efter skulderarthroplastik. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede integritet af subscapularis-senereparationen efter skulderarthroplastik forstærket med TAPESTRY Biointegrative Implant, vurderet ved ultralyd 6 måneder postoperativt. Sekundære mål er at vurdere skulderfunktion (indre rotationsstyrke), sikkerhed og patientrapporterede resultater. Patienterne vil blive evalueret præoperativt på operationstidspunktet 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et multicenter, prospektivt patientregister: subscapularis-reparation forstærket med TAPESTRY® Biointegrative Implant efter skulderarthroplastik. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede integritet af subscapularis-senereparationen efter skulderarthroplastik forstærket med TAPESTRY Biointegrative Implant, vurderet ved ultralyd 6 måneder postoperativt. Sekundære mål er at vurdere skulderfunktion (indre rotationsstyrke), sikkerhed og patientrapporterede resultater. Patienterne vil blive evalueret præoperativt på operationstidspunktet 3, 6 og 12 måneder efter operationen. I alt vil 100 patienter blive indskrevet. Tilmeldte forsøgspersoner vil omfatte voksne, der gennemgår skulderproteser, som opfylder kriterierne for berettigelse til studiet. Tapestry Biointegrative Implant blev FDA 510(k) godkendt (K201572) den 22. oktober 2020 til håndtering og beskyttelse af seneskader, hvor der ikke har været væsentligt tab af senevæv. Den primære analyse af subscapularis senereparationsintegritet vurderet ved ultralyd vil finde sted, når alle forsøgspersoner når 6 måneder efter operationen. Målet med analysen er at vise, at senesvigtrate for subscapularis reparation med Tapestry er lavere end fejlrate for subscapularis reparation uden Tapestry en modtagende operation med Tapestry og den litteraturdefinerede fejlrate for seneheling. Sekundære endepunkter vil blive analyseret, når det sidste forsøgsperson når 12-måneders-tidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Alta Orthopaedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • University of Louisville Physicians, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår skulderproteser, som opfylder kriterierne for berettigelse til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, 21 år og ældre.
  2. Patienten har behov for skulderarthroplasty (anatomisk eller omvendt) med subscapularis-reparation på grund af slidgigt, rotator cuff-skade, leddegigt og/eller anden inflammatorisk lidelse, osteonekrose og/eller posttraumatisk skade (f.eks. humerusfrakturer).
  3. Patienter raske nok til at gennemgå primær anatomisk eller omvendt skulderarthroplasty, efter investigatorens mening;
  4. Patienter, der får skulderproteser med forventet subscapularis tenotomi (ST) eller subscapularis peeling (SP).
  5. Intakt rotator cuff inklusive subscapularis-sene til anatomisk skulderarthroplastik eller en reparerbar subscapularis-sene til omvendt skulderarthroplastik, som bestemt ved præoperativ undersøgelse eller billeddiagnostik, hvis indiceret eller tilgængelig præoperativt. Billedbehandling er ikke påkrævet til denne vurdering.
  6. Evne og vilje til at overholde foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogram.
  7. Evne og vilje til at overholde opfølgende besøgsplan.
  8. Kunne forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav, såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke forud for afslutningen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  9. Evne til at læse, forstå og fuldføre emnerapporterede resultater på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skulderarthroplastik, der kræver en mindre tuberøsitets-osteotomi eller revisionsarthroplastik.
  2. Tidligere indeksskulderoperation, der kræver behandling af subscapularis.
  3. Intraoperativ identifikation af revne i rotatormanchetten, der kræver reparation.
  4. Patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau >8 % før operation.
  5. Patienter med inflammatorisk arthritis eller patienter, der er immunkompromitterede, eller patienter, der har glenoidmangel.
  6. Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for bovint afledte materialer.
  7. Overfølsomhed over for poly(D,L-lactid) materialer.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  9. I øjeblikket involveret i enhver skadessag eller arbejdsskadesager vedrørende indeksskulderen.
  10. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  11. Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subscapularis seneskader
Tapestry biointegrativt implantat
Enhed: Tapestry biointegrativt implantat
Kollagenbaseret implantat sammensat af type I bovint kollagen og poly(D,L-lactid). Det er designet til at fungere som et ikke-snærende, beskyttende lag mellem senen og omgivende væv. Prækliniske undersøgelser af Tapestry-implantatet viste tæt kollagenholdig fibrøst bindevævsindvækst i og omkring implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis reparationsintegritet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderet ved ultralydsevaluering i henhold til EMBODY-003 ultralydsproceduremanualen.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis senevævskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af ultralyd til at evaluere og måle tykkelse sammenlignet med normal (9, 10) subscapularis senetykkelse 6 måneder postoperativt. Senevævstykkelse og kvalitetsevaluering vil blive målt af uddannet personale i henhold til EMBODY-003 ultralydsproceduremanualen.
6 måneder postoperativt
Intern rotationsstyrke i mavepresse (11,12) position, målt af et elektronisk håndholdt dynamometer.
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Subscapularis reparationsintegritet
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Subscapularis reparationsintegritet
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Vurderet ved intern rotationsstyrke i Bear-Hug positionen.
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Fremgangsmåde og/eller behandling
Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Fremgangsmåde og/eller behandling
Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Alvorlige bivirkninger, der nødvendiggør en anden kirurgisk intervention (SSI)
Tidsramme: Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Fremgangsmåde og/eller behandling
Operationsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Patient spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Fremadrettet evaluering
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Active Range of Motion (ROM)
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Bortførelse
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Aktiv ROM
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Ekstern rotation
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Aktiv ROM
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Intern rotation
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Aktiv ROM
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Evaluering af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: Baseline/3 måneder/6 måneder/12 måneder/24 måneder postoperativt
Patient rapporterede kliniske resultater
Baseline/3 måneder/6 måneder/12 måneder/24 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Patient rapporterede kliniske resultater
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
Patient rapporterede kliniske resultater
Screeningsbesøg/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Embody Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBODY-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger