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Verkörpern Sie die Registrierungsstudie (RAISE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion erweitert mit biointegrativem TAPESTRY®-Implantat nach Evaluation der Schulterarthroplastik (RAISE)

Ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion ergänzt mit TAPESTRY® biointegrativem Implantat nach Schulterendoprothetik. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Integrität der Subscapularissehnenrekonstruktion nach Schulterarthroplastik, die mit dem biointegrativen TAPESTRY-Implantat augmentiert wurde, bewertet durch Ultraschall 6 Monate postoperativ. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Schulterfunktion (Innenrotationsstärke), der Sicherheit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion ergänzt mit TAPESTRY® biointegrativem Implantat nach Schulterendoprothetik. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Integrität der Subscapularissehnenrekonstruktion nach Schulterarthroplastik, die mit dem biointegrativen TAPESTRY-Implantat augmentiert wurde, bewertet durch Ultraschall 6 Monate postoperativ. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Schulterfunktion (Innenrotationsstärke), der Sicherheit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht. Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen. Zu den eingeschriebenen Probanden gehören Erwachsene, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Das Tapestry Biointegrative Implantat wurde am 22. Oktober 2020 von der FDA 510(k) zugelassen (K201572) für die Behandlung und den Schutz von Sehnenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust an Sehnengewebe aufgetreten ist. Die primäre Analyse der durch Ultraschall beurteilten Integrität der Subscapularis-Sehnenreparatur erfolgt, wenn alle Studienteilnehmer 6 Monate nach der Operation erreichen. Das Ziel der Analyse ist es zu zeigen, dass die Sehnenversagensrate für die Subscapularis-Rekonstruktion mit Tapestry niedriger ist als die Versagensrate für die Subscapularis-Rekonstruktion ohne Tapestry, eine Operation mit dem Tapestry und die in der Literatur definierte Versagensrate für die Sehnenheilung. Sekundäre Endpunkte werden analysiert, wenn das letzte Subjekt den 12-Monats-Zeitpunkt erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Alta Orthopaedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • University of Louisville Physicians, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, 21 Jahre und älter.
  2. Der Patient benötigt eine Schulterendoprothetik (anatomisch oder invers) mit Subscapularis-Reparatur aufgrund von Osteoarthritis, Rotatorenmanschettenverletzung, rheumatoider Arthritis und/oder anderen entzündlichen Erkrankungen, Osteonekrose und/oder posttraumatischen Verletzungen (z. B. Humerusfrakturen).
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes gesund genug sind, um sich einer primären anatomischen oder inversen Schulterarthroplastik zu unterziehen;
  4. Patienten, die eine Schulterarthroplastik mit erwarteter Subscapularis-Tenotomie (ST) oder Subscapularis-Peeling (SP) erhalten.
  5. Intakte Rotatorenmanschette einschließlich Subskapularissehne für anatomische Schulterendoprothetik oder eine reparierbare Subskapularissehne für inverse Schulterendoprothetik, wie durch präoperative Untersuchung oder Bildgebung festgestellt, falls präoperativ indiziert oder verfügbar. Eine Bildgebung ist für diese Beurteilung nicht erforderlich.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, das vorgeschriebene postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
  8. In der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Zulassung, und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss studienbezogener Verfahren zu dokumentieren.
  9. Fähigkeit, vom Fach berichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schulterendoprothetik, die eine Osteotomie des Tuberculum minus oder Revisionsendoprothetik erfordert.
  2. Vorherige Index-Schulteroperation, die eine Behandlung des Subscapularis erfordert.
  3. Intraoperative Identifizierung eines reparaturbedürftigen Rotatorenmanschettenrisses.
  4. Patienten mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel > 8 % vor der Operation.
  5. Patienten mit entzündlicher Arthritis oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit Glenoidmangel.
  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Materialien.
  7. Überempfindlichkeit gegen Poly(D,L-Lactid)-Materialien.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern im Zusammenhang mit der Indexschulter involviert.
  10. Eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während dieser Studie für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde.
  11. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischer Behandlung, Physiotherapie/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verletzungen der Subscapularis-Sehne
Tapestry Biointegratives Implantat
Gerät: Tapestry Biointegratives Implantat
Kollagenbasiertes Implantat bestehend aus Rinderkollagen Typ I und Poly(D,L-Lactid). Es wurde entwickelt, um als nicht einengende Schutzschicht zwischen der Sehne und dem umgebenden Gewebe zu fungieren. Präklinische Studien mit dem Tapestry-Implantat zeigten ein Einwachsen von dichtem kollagenem, faserigem Bindegewebe in und um das Implantat herum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscapularis-Reparaturintegrität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Bewertet durch Ultraschalluntersuchung gemäß dem EMBODY-003-Ultraschallverfahrenshandbuch.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebequalität der Subscapularis-Sehne
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate nach der Operation mittels Ultraschall zur Beurteilung und Messung der Dicke im Vergleich zur normalen (9, 10) Dicke der Subscapularis-Sehne beurteilt. Die Dicke des Sehnengewebes und die Qualitätsbewertung werden von geschultem Personal gemäß dem EMBODY-003-Ultraschallverfahrenshandbuch gemessen.
6 Monate postoperativ
Innenrotationsstärke in der Bauchdruckposition (11,12), gemessen mit einem elektronischen Handdynamometer.
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Integrität der Subscapularis-Reparatur
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Integrität der Subscapularis-Reparatur
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Bewertet anhand der Innenrotationsstärke in der Bear-Hug-Position.
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Verfahren und/oder Behandlung
Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Verfahren und/oder Behandlung
Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die einen zweiten chirurgischen Eingriff erforderlich machen (SSI)
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Verfahren und/oder Behandlung
Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Patientenfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Vorwärtsauswertung
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Entführung
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Aktives ROM
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Außenrotation
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Aktives ROM
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Innenrotation
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Aktives ROM
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert/3 Monate/6 Monate/12 Monate/24 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
Ausgangswert/3 Monate/6 Monate/12 Monate/24 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Embody Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMBODY-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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