Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incarna lo studio del registro (RAISE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Un registro multicentrico di potenziali pazienti: riparazione del sottoscapolare aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY® dopo la valutazione dell'artroplastica della spalla (RAISE)

Un registro multicentrico di pazienti prospettici: riparazione del sottoscapolare aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY® dopo l'artroplastica della spalla. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'integrità a lungo termine della riparazione del tendine sottoscapolare dopo l'artroplastica della spalla aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY, valutata mediante ultrasuoni 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono valutare la funzione della spalla (forza di rotazione interna), la sicurezza e gli esiti riportati dal paziente. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, al momento dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è un registro multicentrico di pazienti prospettici: riparazione sottoscapolare aumentata con impianto biointegrativo TAPESTRY® dopo artroplastica della spalla. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'integrità a lungo termine della riparazione del tendine sottoscapolare dopo l'artroplastica della spalla aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY, valutata mediante ultrasuoni 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono valutare la funzione della spalla (forza di rotazione interna), la sicurezza e gli esiti riportati dal paziente. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, al momento dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Saranno arruolati un totale di 100 pazienti. I soggetti arruolati includeranno adulti sottoposti ad artroplastica della spalla, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. L'impianto biointegrativo Tapestry è stato approvato dalla FDA 510(k) (K201572) il 22 ottobre 2020, per la gestione e la protezione delle lesioni ai tendini in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto tendineo. L'analisi primaria dell'integrità della riparazione del tendine sottoscapolare valutata mediante ultrasuoni avverrà quando tutti i soggetti dello studio raggiungeranno 6 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo dell'analisi è mostrare che il tasso di fallimento del tendine per la riparazione del sottoscapolare con Tapestry è inferiore al tasso di fallimento per la riparazione del sottoscapolare senza Tapestry un intervento chirurgico ricevente con Tapestry e il tasso di fallimento definito dalla letteratura per la guarigione del tendine. Gli endpoint secondari verranno analizzati quando l'ultimo soggetto raggiunge il timepoint di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Monica Healy
  • Numero di telefono: 202-552-5800
  • Email: mhealy@mcra.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Alta Orthopaedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • University of Louisville Physicians, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti ad artroplastica della spalla, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, dai 21 anni in su.
  2. Il paziente necessita di artroplastica della spalla (anatomica o inversa) con riparazione del sottoscapolare a causa di osteoartrite, lesione della cuffia dei rotatori, artrite reumatoide e/o altri disturbi infiammatori, osteonecrosi e/o lesioni post-traumatiche (ad es. fratture dell'omero).
  3. Pazienti sufficientemente sani da sottoporsi ad artroplastica primaria anatomica o inversa della spalla, secondo il parere dello sperimentatore;
  4. Pazienti che ricevono artroplastica della spalla con tenotomia sottoscapolare anticipata (ST) o peeling sottoscapolare (SP).
  5. Cuffia dei rotatori intatta, compreso il tendine sottoscapolare per l'artroplastica anatomica della spalla o un tendine sottoscapolare riparabile per l'artroplastica inversa della spalla, come determinato dall'esame preoperatorio o dall'imaging, se indicato o disponibile prima dell'intervento. L'imaging non è richiesto per questa valutazione.
  6. Capacità e disponibilità a rispettare il programma di riabilitazione postoperatoria prescritto.
  7. Capacità e disponibilità a rispettare il programma delle visite di follow-up.
  8. In grado di comprendere il processo di consenso informato, inclusi i requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA, e documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  9. Capacità di leggere, comprendere e completare i risultati riportati in materia in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Artroplastica della spalla che richiede un'osteotomia della tuberosità minore o un'artroplastica di revisione.
  2. Precedente intervento chirurgico alla spalla dell'indice che richiede un trattamento al sottoscapolare.
  3. Identificazione intraoperatoria della lesione della cuffia dei rotatori che richiede riparazione.
  4. Pazienti con livello di emoglobina A1c (HbA1c) >8% prima dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti con artrite infiammatoria o pazienti immunocompromessi o pazienti con deficit di glenoide.
  6. Pazienti con una storia nota di ipersensibilità ai materiali di origine bovina.
  7. Ipersensibilità ai materiali poli(D,L-lattide).
  8. - Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  9. Attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per infortunio o richieste di risarcimento del lavoratore relative alla spalla indice.
  10. Iscritto, o prevede di iscriversi, a un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  11. Storia di non conformità con cure mediche, fisioterapia/riabilitazione o partecipazione a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesioni al tendine sottoscapolare
Impianto biointegrativo Tapestry
Dispositivo: Impianto biointegrativo Tapestry
Impianto a base di collagene composto da collagene bovino di tipo I e poli(D,L-lattide). È progettato per funzionare come uno strato protettivo non costrittivo tra il tendine e i tessuti circostanti. Gli studi preclinici sull'impianto Tapestry hanno mostrato una densa crescita di tessuto connettivo fibroso collageno all'interno e intorno all'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sottoscapolare ripara l'integrità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante valutazione ecografica secondo il manuale della procedura ecografica EMBODY-003.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del tessuto del tendine sottoscapolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante ultrasuoni per valutare e misurare lo spessore rispetto al normale (9, 10) spessore del tendine sottoscapolare a 6 mesi dopo l'intervento. Lo spessore del tessuto tendineo e la valutazione della qualità saranno misurati da personale addestrato secondo il manuale della procedura ecografica EMBODY-003.
6 mesi dopo l'intervento
Forza di rotazione interna nella posizione di pancia (11,12), misurata da un dinamometro elettronico portatile.
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Integrità della riparazione del sottoscapolare
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Integrità della riparazione del sottoscapolare
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Valutato dalla forza di rotazione interna nella posizione Bear-Hug.
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Procedura e/o trattamento
Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Procedura e/o trattamento
Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi che richiedono un secondo intervento chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Procedura e/o trattamento
Visita chirurgica/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Valutazione anticipata
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Gamma attiva di movimento (ROM)
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Rapimento
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
ROM attiva
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Rotazione esterna
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
ROM attiva
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Rotazione interna
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
ROM attiva
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Basale/3 mesi/6 mesi/12 mesi/24 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riferito i punteggi dei risultati clinici
Basale/3 mesi/6 mesi/12 mesi/24 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riferito i punteggi dei risultati clinici
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Test semplice della spalla (SST)
Lasso di tempo: Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riferito i punteggi dei risultati clinici
Visita di screening/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento/12 mesi dopo l'intervento/24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Embody Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBODY-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni