Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2102 u pacientů s pokročilými rakovinami

29. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I injekce TQB2102 u pacientů s pokročilými rakovinami

TQB2102 je konjugát protilátka-lék složený z humanizované protilátky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I, které kombinují schopnost protilátek specificky zacílit nádorové buňky s vysoce silná zabíjející aktivita léků s nákladem příliš toxickým pro systémové podávání. Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce TQB102 u subjektů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 11000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nádory, Přednostně budou dány subjekty s HER2 pozitivním solidním nádorem;
  • Maligní nádor, který selhal ze standardní léčby nebo neměl žádnou standardní léčbu;
  • Podle standardu RECIST 1.1 pacient s alespoň jednou hodnotitelnou lézí;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a dobrovolně užívali účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná sekundární malignita nebo jiná malignita bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky;
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
  • Velký chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou;
  • Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami;
  • Podávání jakékoli další zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou;
  • Pacienti s těžkou hypersenzitivitou po použití monoklonálních protilátek
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie v anamnéze;
  • Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování TQB2102
intravenózní infuze TQB2102 injekce každé tři týdny, 21 dní jako léčebný cyklus. (1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
Lék: Vstřikování TQB2102
TQB2102 je konjugát protilátka-lék sestávající z humanizované protilátky proti HER2, enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
DLT byla definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0), a byla posouzena jako mající podezření na vztah ke studovanému léku, ke kterému došlo během první cyklus (21 dní) léčby.
Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích příhod definovaných společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Eskalace dávky: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
RP2D DT-9081 se stanoví pomocí farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnostních údajů o eskalační části dávky.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 2 roky.
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Základní stav až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 2 roky.
Definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění).
Základní stav až 2 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
Celkové přežití se týká doby od první léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
Imunogenicita
Časové okno: Před infuzí v Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 7 Den 1, Cyklus 12 Den 1 (každý cyklus je 21 dní). 90 dnů po ukončení poslední infuze.
Výskyt protilátek (ADA)
Před infuzí v Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 7 Den 1, Cyklus 12 Den 1 (každý cyklus je 21 dní). 90 dnů po ukončení poslední infuze.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
Plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​nebo plazmatické koncentrace léku ADC, celkové protilátky a toxinu s malou molekulou.
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) léku ADC, celkové protilátky a toxinu s malou molekulou.
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
Konečný plazmatický poločas je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma.
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2102-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení